国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATO
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
S01ED51
TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATO
40 microgramos/ml + 5 mg/ml
COLIRIO EN SOLUCIÓN
TRAVOPROST 40 microgramos; TIMOLOL MALEATO 5 mg
VÍA OFTÁLMICA
1 frasco de 2.5 ml
con receta
Timolol, combinaciones con
KIVIZIDIALE 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION 1 frasco de 2.5 ml - 424258009 - 35151000140106 - 35161000140108
Autorizado
2018-10-04
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KIVIZIDIALE 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN Travoprost/timolol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACION IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Kivizidiale y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kivizidiale 3. Cómo usar Kivizidiale 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kivizidiale 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KIVIZIDIALE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Kivizidiale colirio en solución es una combinación de dos principios activos (travoprost y timolol). Travoprost es un análogo de prostaglandinas que actúa incrementando el flujo de salida del fluido acuoso del ojo, y por lo tanto disminuye la presión del ojo. Timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la formación de fluido en el interior del ojo. Las dos sustancias actúan de forma conjunta para reducir la presión en el interior del ojo. Kivizidiale colirio se utiliza para el tratamiento de la presión elevada en el ojo en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada. Esta presión elevada puede causar una enfermedad denominada glaucoma. Kivizidiale colirio en solución es una solución estéril que no contiene conservantes. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KIVIZIDIALE NO USE KIVIZIDIALE COLIRIO EN SOLUCIÓN: • Si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la se 完全なドキュメントを読む
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kivizidiale 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol). Excipientes con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 2 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol 40, ver sección 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución (colirio). Solución acuosa, transparente, incolora y prácticamente exenta de partículas. pH: 5,5 - 7,5. Osmolaridad: 290 mOsmol/kg ±10 % (261-319 mOsm/kg). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Kivizidiale está indicado en adultos para la reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de forma insuficiente a los betabloqueantes o análogos de prostaglandinas oftálmicos (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _ _ _ La dosis es de una gota de Kivizidiale en el saco conjuntival del (de los) ojo(s) afectado(s) una vez al día por la mañana o por la noche. Debe administrarse cada día a la misma hora. Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba planificado. La dosis no debe sobrepasar una gota diaria en el (los) ojo(s) afectado(s). _Poblaciones especiales _ _Insuficiencia hepática y renal _ No se han realizado estudios con travoprost/timolol 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución, ni con timolol 5 mg/ml colirio en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No fue necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes. 2 de 13 Es poco probable que pacientes con insuficiencia hepática o renal requie 完全なドキュメントを読む