KIVIZIDIALE 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATO

Available from:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATO

Dosage:

40 microgramos/ml + 5 mg/ml

Pharmaceutical form:

COLIRIO EN SOLUCIÓN

Composition:

TRAVOPROST 40 microgramos; TIMOLOL MALEATO 5 mg

Administration route:

VÍA OFTÁLMICA

Units in package:

1 frasco de 2.5 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Timolol, combinaciones con

Product summary:

KIVIZIDIALE 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION 1 frasco de 2.5 ml - 424258009 - 35151000140106 - 35161000140108

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-10-04

Patient Information leaflet

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KIVIZIDIALE 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Travoprost/timolol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACION IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en el prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Kivizidiale y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kivizidiale
3.
Cómo usar Kivizidiale
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kivizidiale
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES KIVIZIDIALE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kivizidiale colirio en solución es una combinación de dos principios
activos (travoprost y timolol).
Travoprost es un análogo de prostaglandinas que actúa incrementando
el flujo de salida del fluido acuoso
del ojo, y por lo tanto disminuye la presión del ojo. Timolol es un
betabloqueante que actúa reduciendo la
formación de fluido en el interior del ojo. Las dos sustancias
actúan de forma conjunta para reducir la
presión en el interior del ojo.
Kivizidiale colirio se utiliza para el tratamiento de la presión
elevada en el ojo en adultos, incluyendo
pacientes de edad avanzada. Esta presión elevada puede causar una
enfermedad denominada glaucoma.
Kivizidiale colirio en solución es una solución estéril que no
contiene conservantes.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KIVIZIDIALE
NO USE KIVIZIDIALE COLIRIO EN SOLUCIÓN:
•
Si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol,
betabloqueantes o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la se

Summary of Product characteristics

1 de 13
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kivizidiale 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de
timolol (como maleato de timolol).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 2 mg de hidroxiestearato de
macrogolglicerol 40, ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
Solución acuosa, transparente, incolora y prácticamente exenta de
partículas.
pH: 5,5 - 7,5.
Osmolaridad: 290 mOsmol/kg ±10 % (261-319 mOsm/kg).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kivizidiale está indicado en adultos para la reducción de la
presión intraocular (PIO) en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de
forma insuficiente a los
betabloqueantes o análogos de prostaglandinas oftálmicos (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _
_ _
La dosis es de una gota de Kivizidiale en el saco conjuntival del (de
los) ojo(s) afectado(s) una vez al día
por la mañana o por la noche. Debe administrarse cada día a la misma
hora.
Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente
dosis, tal como estaba planificado. La
dosis no debe sobrepasar una gota diaria en el (los) ojo(s)
afectado(s).
_Poblaciones especiales _
_Insuficiencia hepática y renal _
No se han realizado estudios con travoprost/timolol 40 microgramos/ml
+ 5 mg/ml colirio en solución, ni
con timolol 5 mg/ml colirio en pacientes con insuficiencia hepática o
renal.
Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de
leve a grave y en pacientes con
insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan
sólo 14 ml/min). No fue necesario un
ajuste de la dosis en estos pacientes.
2 de 13
Es poco probable que pacientes con insuficiencia hepática o renal
requie