国: ノルウェー
言語: ノルウェー語
ソース: Statens legemiddelverk
Lenvatinibmesilat
Orifarm AS
L01EX08
Lenvatinibmesilat
4 mg
Kapsel, hard
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2023-10-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kisplyx 4 mg harde kapsler Kisplyx 10 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kisplyx 4 mg harde kapsler Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat). Kisplyx 10 mg harde kapsler Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Kisplyx 4 mg harde kapsler En gulrød kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 4 mg" på kapselbunnen. Kisplyx 10 mg harde kapsler En gul kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 10 mg" på kapselbunnen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kisplyx er indisert til behandling av voksne med avansert nyrecellekarsinom (RCC) • i kombinasjon med pembrolizumab, som førstelinjebehandling (se pkt. 5.1) • i kombinasjon med everolimus etter én tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring innen kreftbehandling. Dosering _Kisplyx i kombinasjon med pembrolizumab som førstelinjebehandling_ Den anbefalte dosen av lenvatinib er 20 mg (to 10 mg kapsler) oralt én gang daglig i kombinasjon med pembrolizumab, enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter. Døgndosen av lenvatinib skal tilpasses etter behov i henhold til planen for administrering av dose/toksisitet. Lenvatinib-behandlingen bør fortsette til sykdomsprogresjon eller 3 uakseptabel toksisitet. Pembrolizumab bør fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller maksimal behandlingstid som angitt for pembrolizumab. Se preparatomtalen for pembrolizumab for fullstendig doseringsinformasjon for pembrolizumab. _ _ _Kisplyx i kombinasjon med everolimus som andrelinjebehandling_ Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 1 完全なドキュメントを読む