Kisplyx 4 mg

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Lenvatinibmesilat

Mevcut itibaren:

Orifarm AS

ATC kodu:

L01EX08

INN (International Adı):

Lenvatinibmesilat

Doz:

4 mg

Farmasötik formu:

Kapsel, hard

Paketteki üniteler:

Blisterpakning 30 stk

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2023-10-01

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kisplyx 4 mg harde kapsler
Kisplyx 10 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kisplyx 4 mg harde kapsler
Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Kisplyx 10 mg harde kapsler
Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Kisplyx 4 mg harde kapsler
En gulrød kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket
med svart blekk med "Є" på
kapseltoppen og "LENV 4 mg" på kapselbunnen.
Kisplyx 10 mg harde kapsler
En gul kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med
svart blekk med "Є" på
kapseltoppen og "LENV 10 mg" på kapselbunnen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kisplyx er indisert til behandling av voksne med avansert
nyrecellekarsinom (RCC)
•
i kombinasjon med pembrolizumab, som førstelinjebehandling (se pkt.
5.1)
•
i kombinasjon med everolimus etter én tidligere vaskulær
endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet
behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring
innen kreftbehandling.
Dosering
_Kisplyx i kombinasjon med pembrolizumab som førstelinjebehandling_
Den anbefalte dosen av lenvatinib er 20 mg (to 10 mg kapsler) oralt
én gang daglig i kombinasjon med
pembrolizumab, enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke
administrert som en intravenøs
infusjon over 30 minutter. Døgndosen av lenvatinib skal tilpasses
etter behov i henhold til planen for
administrering av dose/toksisitet. Lenvatinib-behandlingen bør
fortsette til sykdomsprogresjon eller
3
uakseptabel toksisitet. Pembrolizumab bør fortsette til
sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller
maksimal behandlingstid som angitt for pembrolizumab.
Se preparatomtalen for pembrolizumab for fullstendig
doseringsinformasjon for pembrolizumab.
_ _
_Kisplyx i kombinasjon med everolimus som andrelinjebehandling_
Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 1