国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
ludzka normalna immunoglobulina (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych i dzieci i młodzieży (0-18 lat) w:syndromy pierwotnego niedoboru odporności z zaburzeniami antiteloobrazovaniâ;hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, w których profilaktyczne antybiotyki nie pomogły;hypogammaglobulinaemia i nawracające bakteryjne zakażenia u Plateau-fazy-kilku pacjentów, którzy nie potrafili odpowiedzieć na pneumokokowe szczepień;hypogammaglobulinaemia u pacjentów po transplantacji allogenicznych krwiotwórczych komórek narządów-przeszczepienie komórek macierzystych (ТГСК);wrodzonym Aids i nawracające bakteryjne infekcje. Иммуномодуляция u dorosłych, i u dzieci i młodzieży (0-18 lat): pierwotna małopłytkowość (ITP), u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem w celu dostosowania liczby płytek krwi w krwi;zespół Guillain Barre;choroba Kawasaki;мультифокальная luksusowa obwodowa (ММН).
Revision: 26
Upoważniony
2006-01-18
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KIOVIG 100 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI immunoglobulina ludzka normalna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek KIOVIG i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG 3. Jak stosować lek KIOVIG 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek KIOVIG 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KIOVIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, obecne także we krwi ludzkiej. Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Leki, takie jak KIOVIG, są stosowane u pacjentów, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Mogą być także stosowane u pacjentów, którzy wymagają uzupełnienia przeciwciał w trakcie leczenia niektórych schorzeń zapalnych (chorób autoimmunologicznych). KIOVIG STOSUJE SIĘ W CELU LECZENIE PACJENTÓW, U KTÓRYCH PRZECIWCIAŁA NIE WYSTĘPUJĄ W DOSTATECZNEJ ILOŚCI (TERAPIA SUBSTYTUCYJNA). WSKAZANIA OBEJMUJĄ DWIE GRUPY: 1. Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (pierwotne zespoły niedoboru odporności). 2. Pacjenci z 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna ……………100 mg (czystość co najmniej 98% IgG) Każda fiolka 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 25 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 300 ml zawiera: 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml. Wytworzono z osocza od dawców ludzkich. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): Zespoły pierwotnych niedoborów odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4). Wtórne niedobory odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, w przypadku których leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których BRAK JEST WYKRYWALNYCH SWOISTYCH PRZECIWCIAŁ (ANG. PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy wynosi < 4 g/l. *PSAF = niemożność uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG w odpowiedzi na szczepionkę polisacharydową i polipeptydową przeciwko pneumokokom 3 Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): Pierwotna małopłytko 完全なドキュメントを読む