Kiovig

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ludzka normalna immunoglobulina (IVIg)

Mevcut itibaren:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

human normal immunoglobulin

Terapötik grubu:

Odporne surowicy i immunoglobuliny,

Terapötik alanı:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Terapötik endikasyonlar:

Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych i dzieci i młodzieży (0-18 lat) w:syndromy pierwotnego niedoboru odporności z zaburzeniami antiteloobrazovaniâ;hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, w których profilaktyczne antybiotyki nie pomogły;hypogammaglobulinaemia i nawracające bakteryjne zakażenia u Plateau-fazy-kilku pacjentów, którzy nie potrafili odpowiedzieć na pneumokokowe szczepień;hypogammaglobulinaemia u pacjentów po transplantacji allogenicznych krwiotwórczych komórek narządów-przeszczepienie komórek macierzystych (ТГСК);wrodzonym Aids i nawracające bakteryjne infekcje. Иммуномодуляция u dorosłych, i u dzieci i młodzieży (0-18 lat): pierwotna małopłytkowość (ITP), u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem w celu dostosowania liczby płytek krwi w krwi;zespół Guillain Barre;choroba Kawasaki;мультифокальная luksusowa obwodowa (ММН).

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2006-01-18

Bilgilendirme broşürü

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KIOVIG 100 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
immunoglobulina ludzka normalna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki,
w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek KIOVIG i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG
3.
Jak stosować lek KIOVIG
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek KIOVIG
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KIOVIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te
zawierają ludzkie przeciwciała,
obecne także we krwi ludzkiej. Przeciwciała pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Leki, takie
jak KIOVIG, są stosowane u pacjentów, u których we krwi nie
występuje dostateczna ilość
przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń.
Mogą być także stosowane u pacjentów,
którzy wymagają uzupełnienia przeciwciał w trakcie leczenia
niektórych schorzeń zapalnych
(chorób autoimmunologicznych).
KIOVIG STOSUJE SIĘ W CELU
LECZENIE PACJENTÓW, U KTÓRYCH PRZECIWCIAŁA NIE WYSTĘPUJĄ W
DOSTATECZNEJ ILOŚCI (TERAPIA
SUBSTYTUCYJNA). WSKAZANIA OBEJMUJĄ DWIE GRUPY:
1.
Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (pierwotne
zespoły niedoboru
odporności).
2.
Pacjenci z

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna ……………100 mg
(czystość co najmniej 98% IgG)
Każda fiolka 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 25 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 300 ml zawiera: 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub
jasnożółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):

Zespoły pierwotnych niedoborów odporności (ang. primary
immunodeficiency syndromes,
PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4).

Wtórne niedobory odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID)
u pacjentów, u
których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, w
przypadku których leczenie
przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których BRAK
JEST WYKRYWALNYCH
SWOISTYCH PRZECIWCIAŁ (ANG. PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)*
lub stężenie IgG w
surowicy wynosi < 4 g/l.
*PSAF = niemożność uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana
przeciwciał IgG
w odpowiedzi na szczepionkę polisacharydową i polipeptydową
przeciwko pneumokokom
3
Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):

Pierwotna małopłytko