Ketamine 100 inj., 100 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

KETAMINE

から入手可能:

Ast Farma B.V.

ATCコード:

QN01AX03

INN（国際名）:

KETAMINE

医薬品形態:

Oplossing voor injectie

構図:

KETAMINE 100 mg/ml,

投与経路:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

処方タイプ:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

治療群:

Honden; Katten

治療領域:

Ketamine

認証ステータス:

Nationaal

承認日:

1994-06-15

製品の特徴

BD/2018/REG NL 8231/zaak 645282
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel KETAMINE 100 INJ.,
ingeschreven
d.d. 15 juni 1994 onder REG NL 8231 wordt gewijzigd in dier voege dat
in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER
B.V. wordt
gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KETAMINE 100 INJ., REG NL 8231 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel KETAMINE 100 INJ., REG NL 8231 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 8231/zaak 645282
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 8231/zaak 645282
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETAMINE 100 INJ., 100 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en
katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketamine (als ketaminehydrochloride)
100 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E 218)
1 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze, waterige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Alleen ketamine: als inductiemiddel voor algehele anaesthesie, in
combinatie met inhalatie-
anaesthetica of barbituraten.
- In combinatie met een sedativum/spierverslapper en atropine:
- ten behoeve van rontgenopnames, wisseling van verbanden, bij
transport en in bedwang houden