Ketamine 100 inj., 100 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETAMINE

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QN01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETAMINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

KETAMINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Ketamine

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1994-06-15

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 8231/zaak 645282
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel KETAMINE 100 INJ.,
ingeschreven
d.d. 15 juni 1994 onder REG NL 8231 wordt gewijzigd in dier voege dat
in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER
B.V. wordt
gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KETAMINE 100 INJ., REG NL 8231 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel KETAMINE 100 INJ., REG NL 8231 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 8231/zaak 645282
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 8231/zaak 645282
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETAMINE 100 INJ., 100 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en
katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketamine (als ketaminehydrochloride)
100 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E 218)
1 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze, waterige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Alleen ketamine: als inductiemiddel voor algehele anaesthesie, in
combinatie met inhalatie-
anaesthetica of barbituraten.
- In combinatie met een sedativum/spierverslapper en atropine:
- ten behoeve van rontgenopnames, wisseling van verbanden, bij
transport en in bedwang houden