国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Teriparatid
Strides Pharma (Cyprus) Limited
H05AA02
teriparatide
Homeostaza kalcija
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
odobren
2023-01-12
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KAULIV 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA OTOPINA ZA INJEKCIJU teriparatid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kauliv i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kauliv 3. Kako primjenjivati lijek Kauliv 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati lijek Kauliv 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KAULIV I ZA ŠTO SE KORISTI Kauliv sadrži djelatnu tvar teriparatid koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti. Kauliv se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju lijekove koji se nazivaju kortikosteroidi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK KAULIV NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK KAULIV • ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako imate visoke razine kalcija u krvi (otprije postojeća hiperkalcijemija). • ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima. • ako ste ikada imali rak kosti ili su se neke d 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Kauliv 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*. Jedan uložak s 3 ml otopine sadrži 750 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u _E. coli _ tehnologijom rekombinantne DNK, istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bezbojna, bistra otopina za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kauliv je indiciran u odraslih osoba. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka. Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Kauliv iznosi 20 mikrograma jedanput na dan. Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako je unos hranom nedostatan. Ukupno trajanje liječenja teriparatidom smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-mjesečni ciklus liječenja teriparatidom ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika. Nakon završetka terapije teriparatidom bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima. _ _ _Posebne populacije _ _ _ 3 _Starije osobe _ Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2). _ _ _Oštećenje bubrega _ Bolesnici s teškim 完全なドキュメントを読む