Kauliv

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Teriparatid

Διαθέσιμο από:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

teriparatide

Θεραπευτική ομάδα:

Homeostaza kalcija

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2023-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KAULIV 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA OTOPINA ZA INJEKCIJU
teriparatid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kauliv i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kauliv
3.
Kako primjenjivati lijek Kauliv
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati lijek Kauliv
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KAULIV I ZA ŠTO SE KORISTI
Kauliv sadrži djelatnu tvar teriparatid koja se koristi za jačanje
kostiju i smanjuje rizik od prijeloma
tako što potiče stvaranje kosti.
Kauliv se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba.
Osteoporoza je bolest koja kosti čini
tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon
menopauze, no može se javiti i u
muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju
lijekove koji se nazivaju
kortikosteroidi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK KAULIV
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK KAULIV
•
ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako imate visoke razine kalcija u krvi (otprije postojeća
hiperkalcijemija).
•
ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
•
ako ste ikada imali rak kosti ili su se neke d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Kauliv 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Jedan uložak s 3 ml otopine sadrži 750 mikrograma teriparatida (što
odgovara 250 mikrograma po ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u
_E. coli _
tehnologijom rekombinantne DNK, istovjetan
je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog
paratiroidnog hormona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bezbojna, bistra otopina za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kauliv je indiciran u odraslih osoba.
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s
povećanim rizikom od prijeloma
(vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno
smanjenje incidencije vertebralnih i
nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim
glukokortikoidima u žena i
muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Kauliv iznosi 20 mikrograma jedanput na dan.
Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako je unos
hranom nedostatan.
Ukupno trajanje liječenja teriparatidom smije iznositi najdulje 24
mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-mjesečni
ciklus liječenja teriparatidom ne smije se ponoviti tijekom života
bolesnika.
Nakon završetka terapije teriparatidom bolesnici smiju nastaviti
liječenje osteoporoze drugim
lijekovima.
_ _
_Posebne populacije _
_ _
3
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
_ _
_Oštećenje bubrega _
Bolesnici s teškim