国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
Laboratorios Karizoo S.A.
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Vloeistof voor oraal gebruik
ENROFLOXACINE 25 mg/ml,
Toediening in het drinkwater/in de melk
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalveren
Enrofloxacin
Wachttermijn: Kalveren Vlees 11 dagen
IE/V/0217/002
2009-06-04
BD/2017/REG NL 101171/zaak 593046 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratorios Karizoo S.A. te Caldes de Montbui, Barcelona d.d. 11 mei 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KARIFLOX 25 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 101171; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KARIFLOX 25 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 101171, zoals aangevraagd d.d. 11 mei 2017, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel KARIFLOX 25 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN, REG NL 101171 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel KARIFLOX 25 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN, REG NL 101171 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2017/REG NL 101171/zaak 593046 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2017/REG NL 101171/zaak 593046 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL KARIFLOX 25 mg/ml ORALE OPLOSSING voor kalveren 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Enrofloxacine............. 完全なドキュメントを読む