KARIFLOX 25 mg/ml orale oplossing voor kalveren

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ENROFLOXACINE

Tilgjengelig fra:

Laboratorios Karizoo S.A.

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

ENROFLOXACINE

Legemiddelform:

Vloeistof voor oraal gebruik

Sammensetning:

ENROFLOXACINE 25 mg/ml,

Administreringsrute:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Kalveren

Terapeutisk område:

Enrofloxacin

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 11 dagen

Autorisasjon status:

IE/V/0217/002

Autorisasjon dato:

2009-06-04

Preparatomtale

BD/2017/REG NL 101171/zaak 593046
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Karizoo S.A. te Caldes de Montbui,
Barcelona d.d.
11 mei 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
KARIFLOX 25 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 101171;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KARIFLOX 25
MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL
101171, zoals aangevraagd d.d. 11 mei 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KARIFLOX 25 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN, REG
NL 101171 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KARIFLOX 25 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN, REG NL 101171 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 101171/zaak 593046
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 101171/zaak 593046
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KARIFLOX 25 mg/ml ORALE OPLOSSING voor
kalveren
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine.............