国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Prodotti oħra tas-sistema respiratorja
Fibrożi ċistika
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 u 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 u 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
Awtorizzat
2012-07-23
108 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 109 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT KALYDECO 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA KALYDECO 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ivacaftor AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kalydeco 3. Kif għandek tieħu Kalydeco 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kalydeco 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KALYDECO U GĦALXIEX JINTUŻA Kalydeco fih is-sustanza attiva ivacaftor. Ivacaftor jaġixxi fil-livell tas-cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), proteina li tifforma kanal fil-wiċċ taċ-ċellula li jippermetti l-moviment ta’ partiċelli bħal chloride fi u ’l barra miċ-ċellula. Minħabba l-mutazzjonijiet fil-ġene _CFTR _ (ara hawn taħt), il-moviment tal-chloride jonqos f’dawk b’fibrożi ċistika (CF). Ivacaftor jgħin ċerti proteini mhux normali ta’ CFTR jiftħu aktar ta’ spiss biex itejbu l-moviment tal-chloride fi u ’l barra miċ- ċellula. Il-pilloli Kalydeco huma indikati: • Bħala monoterapija għal pazjenti li għandhom 6 snin u aktar u li jiżnu 25 kg jew aktar b’fibrożi ċistika (CF) li għandhom mutazzjoni _R117H_ _CFTR_ jew waħda mill-mutazzjonijiet gating li ġejjin fil-ġene _CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ jew _ S549R_ • Flimkien ma’ pilloli tezacaftor/ivacaftor 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kalydeco 75 mg pilloli miksija b’rita Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kalydeco 75 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg ta’ ivacaftor. _Eċċipjent b’effett magħruf _ _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 83.6 mg ta’ lactose monohydrate. Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ ivacaftor. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 167.2 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Kalydeco 75 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita f’forma ta’ kapsula, ta’ lewn blu ċar, stampati b’“V 75” b’linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra (12.7 mm × 6.8 mm f’forma ta’ pillola modifikata). Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita b’forma ta’ kapsula, ta’ lewn blu ċar, stampati b’“V 150” b’linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra (16.5 mm × 8.4 mm f’forma modifikata ta’ pillola). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-pilloli Kalydeco huma indikati: • Bħala monoterapija għat-trattament ta’ adulti, adolexxenti, u tfal li għandhom 6 snin u aktar u li jiżnu 25 kg jew aktar b’fibrożi ċistika (CF) li għandhom mutazzjoni _R117H_ _CFTR_ jew waħda mill-mutazzjonijiet gating (klassi III) li ġejjin fil-ġene tar- regolatur tal-konduttività tat- trasmembrana tal-fibrożi ċistika ( _CFTR_ ): _G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, _ _S1255P, S549N _ jew _ S549R_ (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). • F’kors ikkombinat ma’ pilloli tezacaftor/ivacaftor għat-trattament ta’ adulti, adolexxenti, u tfal li għandhom 6 snin u aktar b’fibrożi ċistika (CF) u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni _F508del_ jew eterożigotiċi għall-mutazzjoni 完全なドキュメントを読む