Kalydeco

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ivacaftor

Saadav alates:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kood:

R07AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ivacaftor

Terapeutiline rühm:

Prodotti oħra tas-sistema respiratorja

Terapeutiline ala:

Fibrożi ċistika

Näidustused:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 u 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 u 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 38

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2012-07-23

Infovoldik

108
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
109
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KALYDECO 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
KALYDECO 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ivacaftor
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kalydeco
3.
Kif għandek tieħu Kalydeco
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kalydeco
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KALYDECO U GĦALXIEX JINTUŻA
Kalydeco fih is-sustanza attiva ivacaftor. Ivacaftor jaġixxi
fil-livell tas-cystic fibrosis transmembrane
conductance regulator (CFTR), proteina li tifforma kanal fil-wiċċ
taċ-ċellula li jippermetti l-moviment
ta’ partiċelli bħal chloride fi u ’l barra miċ-ċellula.
Minħabba l-mutazzjonijiet fil-ġene
_CFTR _
(ara
hawn taħt), il-moviment tal-chloride jonqos f’dawk b’fibrożi
ċistika (CF). Ivacaftor jgħin ċerti proteini
mhux normali ta’ CFTR jiftħu aktar ta’ spiss biex itejbu
l-moviment tal-chloride fi u ’l barra miċ-
ċellula.
Il-pilloli Kalydeco huma indikati:
•
Bħala monoterapija għal pazjenti li għandhom 6 snin u aktar u li
jiżnu 25 kg jew aktar b’fibrożi
ċistika (CF) li għandhom mutazzjoni
_R117H_
_CFTR_
jew waħda mill-mutazzjonijiet gating li ġejjin
fil-ġene
_CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
jew
_ S549R_
•
Flimkien ma’ pilloli tezacaftor/ivacaftor

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kalydeco 75 mg pilloli miksija b’rita
Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kalydeco 75 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg ta’ ivacaftor.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 83.6 mg ta’ lactose monohydrate.
Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ ivacaftor.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 167.2 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Kalydeco 75 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita f’forma ta’ kapsula, ta’ lewn blu ċar,
stampati b’“V 75” b’linka sewda fuq naħa
waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra (12.7 mm × 6.8 mm f’forma ta’
pillola modifikata).
Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita b’forma ta’ kapsula, ta’ lewn blu ċar,
stampati b’“V 150” b’linka sewda fuq naħa
waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra (16.5 mm × 8.4 mm f’forma
modifikata ta’ pillola).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-pilloli Kalydeco huma indikati:
•
Bħala monoterapija għat-trattament ta’ adulti, adolexxenti, u tfal
li għandhom 6 snin u aktar u li
jiżnu 25 kg jew aktar b’fibrożi ċistika (CF) li għandhom
mutazzjoni
_R117H_
_CFTR_
jew waħda
mill-mutazzjonijiet gating (klassi III) li ġejjin fil-ġene tar-
regolatur tal-konduttività tat-
trasmembrana tal-fibrożi ċistika
(
_CFTR_
):
_G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, _
_S1255P, S549N _
jew
_ S549R_
(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
•
F’kors ikkombinat ma’ pilloli tezacaftor/ivacaftor
għat-trattament ta’ adulti, adolexxenti, u tfal li
għandhom 6 snin u aktar b’fibrożi ċistika (CF) u li jkunu
omożigotiċi għall-mutazzjoni
_F508del_
jew eterożigotiċi għall-mutazzjoni