国: クロアチア
言語: クロアチア語
ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bikalutamid
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
L02BB03
bikalutamid
150 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida
na recept ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-305819399-01] Urbroj: 381-12-01/70-24-17
2024-03-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KALUFAR 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _bikalutamid _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kalufar i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalufar? 3. Kako uzimati Kalufar? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kalufar? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KALUFAR I ZA ŠTO SE KORISTI? Kalufar 150 mg tablete sadrţe djelatnu tvar bikalutamid iz skupine lijekova koji se nazivaju „antiandrogenima“ što znači da se djelovanje postiţe blokiranjem učinka muških spolnih hormona, kao što je testosteron. Ovaj lijek se koristi u odraslih osoba za liječenje raka prostate. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KALUFAR? NEMOJTE UZIMATI LIJEK KALUFAR: ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako već uzimate lijek cisaprid ili odreĎene lijekove protiv alergije (antihistaminike) poput terfenadina ili astemizola. ako ste ţenskog spola. TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca. Odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, ne uzimajte lijek Kalufar. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kalufar: ako imate problema s jetrom. Moţda ćete morati ići na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom. ako imate bilo koje stanje 完全なドキュメントを読む
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA KALUFAR 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida. POMOĆNE TVARI S POZNATIM UČINKOM: Svaka filmom obložena tableta sadrži 188,0 mg laktoza hidrata, vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Kalufar 150 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kalufar 150 mg namijenjen je odraslim bolesnicima s lokalno uznapredovalim rakom prostate kod kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti. Kod tih bolesnika Kalufar 150 mg se može primijeniti kao monoterapija ili kao adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (vidjeti dio 5.1.). Kalufar 150 mg namijenjen je i odraslim bolesnicima s lokalno uznapredovalim rakom prostate, bez metastaza, za koje se procijeni da kirurška kastracija ili neka druga medicinska intervencija nije primjerena ili prihvatljiva. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli muškarci, uključujući i starije: _ Jedna tableta od 150 mg uzima se kroz usta jednom dnevno. Kalufar 150 mg treba neprekidno uzimati barem 2 godine ili dok bolest ne uznapreduje. Posebne populacije _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. _Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre. Moguće je povećano nakupljanje lijeka u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.) H A L M E D 22 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija _ Kalufar je kontraindiciran za primjenu kod djece (vidjeti dio 4.3.). Način primjene Za primjenu kroz usta. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Kalufar 150 mg se ne smije davati bolesnicima koji su pokazali preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Kalufar 15 完全なドキュメントを読む