Kalufar 150 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

bikalutamid

Dostopno od:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

bikalutamid

Odmerek:

150 mg

Farmacevtska oblika:

filmom obložena tableta

Sestava:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-305819399-01] Urbroj: 381-12-01/70-24-17

Datum dovoljenje:

2024-03-22

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KALUFAR 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_bikalutamid _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Kalufar i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalufar?
3. Kako uzimati Kalufar?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kalufar?
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE KALUFAR I ZA ŠTO SE KORISTI?
Kalufar 150 mg tablete sadrţe djelatnu tvar bikalutamid iz skupine
lijekova koji se nazivaju
„antiandrogenima“
što
znači
da
se
djelovanje
postiţe
blokiranjem
učinka
muških
spolnih
hormona, kao što je testosteron. Ovaj lijek se koristi u odraslih
osoba za liječenje raka prostate.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KALUFAR?
NEMOJTE UZIMATI LIJEK KALUFAR:

ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako već uzimate lijek cisaprid ili odreĎene lijekove protiv alergije
(antihistaminike) poput
terfenadina ili astemizola.

ako ste ţenskog spola.
TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.
Odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, ne uzimajte lijek
Kalufar. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Kalufar:

ako imate problema s jetrom. Moţda ćete morati ići na odreĎene
pretrage krvi prije i za
vrijeme liječenja ovim lijekom.

ako imate bilo koje stanje

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
KALUFAR 150 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida.
POMOĆNE TVARI S POZNATIM UČINKOM:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 188,0 mg laktoza hidrata,
vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Kalufar 150 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom
obložene tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kalufar 150 mg namijenjen je odraslim bolesnicima s lokalno
uznapredovalim rakom prostate
kod kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti. Kod tih
bolesnika Kalufar 150 mg se može
primijeniti
kao
monoterapija
ili
kao
adjuvantna
terapija
uz
radikalnu
prostatektomiju
ili
radioterapiju (vidjeti dio 5.1.).
Kalufar 150 mg namijenjen je i odraslim bolesnicima s lokalno
uznapredovalim rakom prostate,
bez metastaza, za koje se procijeni da kirurška kastracija ili neka
druga medicinska intervencija
nije primjerena ili prihvatljiva.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci, uključujući i starije: _
Jedna tableta od 150 mg uzima se kroz usta jednom dnevno.
Kalufar 150 mg treba neprekidno uzimati barem 2 godine ili dok bolest
ne uznapreduje.
Posebne populacije
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije jetre.
Moguće je povećano nakupljanje lijeka u bolesnika s umjerenim do
teškim oštećenjem funkcije
jetre (vidjeti dio 4.4.)
H A L M E D
22 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Kalufar je kontraindiciran za primjenu kod djece (vidjeti dio 4.3.).
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Kalufar 150 mg se ne smije davati bolesnicima koji su pokazali
preosjetljivost na djelatnu tvar ili
neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Kalufar 15