国: 欧州連合
言語: フランス語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Inhibiteurs de protéines kinases
Lymphome, cellule du manteau
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
Autorisé
2023-10-30
27 B. NOTICE 28 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT JAYPIRCA 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS JAYPIRCA 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS pirtobrutinib Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Jaypirca et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jaypirca 3. Comment prendre Jaypirca 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Jaypirca 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE JAYPIRCA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Jaypirca est un médicament anticancéreux contenant la substance active pirtobrutinib. Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Il est utilisé seul (en monothérapie) pour traiter le lymphome à cellules du manteau (LCM) chez les patients adultes ayant déjà été traités avec un autre inhibiteur de BTK. Le LCM est un cancer agressif (évoluant rapidement) d’un type de globules blancs appelés cellule 完全なドキュメントを読む
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jaypirca 50 mg comprimés pelliculés Jaypirca 100 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Jaypirca 50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de pirtobrutinib. _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 38 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Jaypirca 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de pirtobrutinib. _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 77 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Jaypirca 50 mg comprimés pelliculés Comprimé bleu, en forme de triangle arrondi de 9 x 9 mm, gravé avec l'inscription « Lilly 50 » sur une face et « 6902 » sur l'autre face. Jaypirca 100 mg comprimés pelliculés Comprimé bleu, rond de 10 mm, gravé avec l'inscription « Lilly 100 » sur une face et « 7026 » sur l'autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Jaypirca en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire qui ont été précédemment traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Jaypirca doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans l'utilisation de traitements anticancéreux. Posologie La dose recommandée de pirtobrutinib est de 200 mg une fois par jour. L'administration de Jaypirca doit être interrompue jusqu'au reto 完全なドキュメントを読む