Jaypirca

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

pirtobrutinib

Предлага се от:

Eli Lilly Nederland B.V.

АТС код:

L01E

INN (Международно Name):

pirtobrutinib

Терапевтична група:

Inhibiteurs de protéines kinases

Терапевтична област:

Lymphome, cellule du manteau

Терапевтични показания:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2023-10-30

Листовка

27
B. NOTICE
28
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
JAYPIRCA 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
JAYPIRCA 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
pirtobrutinib
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Jaypirca et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jaypirca
3.
Comment prendre Jaypirca
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Jaypirca
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JAYPIRCA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Jaypirca est un médicament anticancéreux contenant la substance
active
pirtobrutinib. Il appartient à
une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase
de Bruton (BTK).
Il est utilisé seul (en monothérapie) pour traiter le lymphome à
cellules du manteau (LCM) chez les
patients adultes ayant déjà été traités avec un autre inhibiteur
de BTK. Le LCM est un cancer agressif
(évoluant rapidement) d’un type de globules blancs appelés
cellule

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jaypirca 50 mg comprimés pelliculés
Jaypirca 100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Jaypirca 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de pirtobrutinib.
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 38 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Jaypirca 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de pirtobrutinib.
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 77 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Jaypirca 50 mg comprimés pelliculés
Comprimé bleu, en forme de triangle arrondi de 9 x 9 mm, gravé avec
l'inscription « Lilly 50 » sur une
face et « 6902 » sur l'autre face.
Jaypirca 100 mg comprimés pelliculés
Comprimé bleu, rond de 10 mm, gravé avec l'inscription « Lilly 100
» sur une face et « 7026 » sur
l'autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Jaypirca en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints de lymphome à
cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire qui ont été
précédemment traités par un
inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Jaypirca doit être instauré et suivi par des
médecins expérimentés dans l'utilisation
de traitements anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée de pirtobrutinib est de 200 mg une fois par jour.
L'administration de Jaypirca doit être interrompue jusqu'au reto