JAYDESS SISTEMA INTRAUTERINO 13,5 mg (LEVONORGESTREL MICRONIZADO)

国: チリ

言語: スペイン語

ソース: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

有効成分:

LEVONORGESTREL

から入手可能:

BAYER S.A.

INN（国際名）:

LEVONORGESTREL

構図:

Sin Formulas

承認日:

2013-06-03

製品の特徴

Ref.:
RF366098/12
Reg.ISP N°:
F-19985/13
FOLLETO DE INFORMACiÓN AL PROFESIONAL
JAVDESS SISTEMA INTRAUTERINO 13,5 mg
INSTJTUro DE SAlUD PúBucA
DE CHILE
_stI~_
NACIONAL
DE IlEDlCAMENTOS
OFICINA
PRODU~~=
.
; O'
5
JUN 2013
NOMBRE
DEL
PRODUCTO
FARMACÉUTICO
Jaydess
Sistema
intrauterino
13.5 mg
1.
2.
COMPOSICiÓN
CUALITATIVA
Y CUANTITATIVA
Levonorgestrel
13.5 mg.
Para ver
la lista completa
de excipientes,
consulte
la sección
"Lista
de excipientes".
3.
-fORMA
FARMACÉUTICA
Sistema
intrauterino
de liberación
(SIL).
Jaydess
consiste
en un núcleo
del
fármaco
de color
blancuzco
o amarillo
pálido
con
una
membrana
semiopaca,
montado
sobre
el
brazo
vertical
de
un
cuerpo
en
forma
de
T.
Además,
la porción
vertical
contiene
un anillo
de plata
que
se ubica
cerca
de los
brazos
horizontales.
El
cuerpo
en T tiene
un asa en un extremo
de la porción
vertical
y dos
brazos
horizontales
en el
otro extremo.
Tiene
hilos
para extracción
fijados
al
asa.
La porción
vertical
del
SIL está cargada
en el
tubo de inserción
en la punta del
dispositivo
de inserción.
El
SIL Y
el
dispositivo
de inserción
están
básicamente
libres
de impurezas
visibles.
4.
DATOS
CLíNICOS
4.1
Indicación(es)
Anticoncepción.
4.2
Posología
y
método de administración
4.2.1
Método de administración
Sistema
intrauterino.
4.2.2
Posología
Jaydess
se coloca
en la cavidad
uterina
y es eficaz
hasta
por
tres años.
La tasa
de liberación
_in vivo_
es de aproximadamente
14 I-Ig/24 horas
después
de 24 días
y
se
reduce
a
aproximadamente
10 I-Ig/24 horas
después
de
60
días.
Luego,
declina
progresivamente
hasta
alcanzar
los 5 I-Ig/24 horas
después
de tres
años.
La tasa
promedio
de
liberación
de
levonorgestrel
_in vivo_
es
de
aproximadamente
6 I-Ig/24 horas
durante
el
periodo
de tres
años.
1
.
Cuando
se ha colocado
siguiendo
las
instrucciones
de colocación,
Jaydess
tiene
una tasa
de
falla
de
aproximadamente
0.4
% a
1
año
y
una
tasa
de
falla
acumulada
de
aproximadamente
0.9
%
a los 3 años.
La tasa
de falla también
incluye
embarazos
debido
a
expulsione