País: Chile
Língua: espanhol
Origem: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
LEVONORGESTREL
BAYER S.A.
LEVONORGESTREL
Sin Formulas
2013-06-03
Ref.: RF366098/12 Reg.ISP N°: F-19985/13 FOLLETO DE INFORMACiÓN AL PROFESIONAL JAVDESS SISTEMA INTRAUTERINO 13,5 mg INSTJTUro DE SAlUD PúBucA DE CHILE _stI~_ NACIONAL DE IlEDlCAMENTOS OFICINA PRODU~~= . ; O' 5 JUN 2013 NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO Jaydess Sistema intrauterino 13.5 mg 1. 2. COMPOSICiÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Levonorgestrel 13.5 mg. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección "Lista de excipientes". 3. -fORMA FARMACÉUTICA Sistema intrauterino de liberación (SIL). Jaydess consiste en un núcleo del fármaco de color blancuzco o amarillo pálido con una membrana semiopaca, montado sobre el brazo vertical de un cuerpo en forma de T. Además, la porción vertical contiene un anillo de plata que se ubica cerca de los brazos horizontales. El cuerpo en T tiene un asa en un extremo de la porción vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Tiene hilos para extracción fijados al asa. La porción vertical del SIL está cargada en el tubo de inserción en la punta del dispositivo de inserción. El SIL Y el dispositivo de inserción están básicamente libres de impurezas visibles. 4. DATOS CLíNICOS 4.1 Indicación(es) Anticoncepción. 4.2 Posología y método de administración 4.2.1 Método de administración Sistema intrauterino. 4.2.2 Posología Jaydess se coloca en la cavidad uterina y es eficaz hasta por tres años. La tasa de liberación _in vivo_ es de aproximadamente 14 I-Ig/24 horas después de 24 días y se reduce a aproximadamente 10 I-Ig/24 horas después de 60 días. Luego, declina progresivamente hasta alcanzar los 5 I-Ig/24 horas después de tres años. La tasa promedio de liberación de levonorgestrel _in vivo_ es de aproximadamente 6 I-Ig/24 horas durante el periodo de tres años. 1 . Cuando se ha colocado siguiendo las instrucciones de colocación, Jaydess tiene una tasa de falla de aproximadamente 0.4 % a 1 año y una tasa de falla acumulada de aproximadamente 0.9 % a los 3 años. La tasa de falla también incluye embarazos debido a expulsione Leia o documento completo