情報リーフレット
1
KULLANMA TALİMATI
JANTY
5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her film kaplı tablet, 5 mg tofasitinibe eşdeğer 8,08 mg
tofasitinib
sitrat tuzu içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin
selüloz
(Tip
102),
kroskarmelloz
sodyum,
magnezyum
stearat,
HPMC
2910/Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG (E1521)
içerir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1._
_ _
_JANTY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_JANTY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_JANTY NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_JANTY’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
JANTY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JANTY 5 mg tablet beyaz ya da beyazımsı, yuvarlak, bikonveks film
kaplı bir tablettir ve
tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir.
Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
JANTY aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için
kullanılır:
•
Romatoid artrit
•
Sedef artriti (psöriatik artrit)
ROMATOID ARTRIT
Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden
olan uzun süreli bir hastalıktır.
JANTY,
daha
önce
almış
olduğu
hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaç
tedavisinden yeterince fayda görmeyen veya tedaviyi tolere edemeyen
orta veya şiddetli aktif
romatoid artrit hastalarında bir veya daha fazla tümör nekroz
faktörü (anti-TNF ajan) tedavisinden
yeterince fayda görmeyen veya tedaviyi tolere edemeyen yetişkin
hastalarda kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MORTALİTE,
MALİGNİTE,
MAJOR
KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MACE) VE TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
Tofasitinib ile tedavi edilen hastalar, hastaneye yatış veya ölüme
yol açabilecek ciddi
enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz.
Bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların
geliştiği
hastaların
çoğu,
eş
zamanlı
olarak
metotreksat
veya
kortikosteroidler
gibi
immünosupresanlar kullanmaktaydı.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına
alınana kadar JANTY’e ara
veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:
-
Pulmoner
veya
ekstrapulmoner
hastalık
ile
ortaya
çıkabilen
aktif
tüberküloz.
Aktif
tüberkülozlu hastalara JANTY verilmemelidir. Hastalar, JANTY
kullanmadan önce ve tedavi
sırasında latent tüberküloz açısından test edilmelidir. Latent
enfeksiyon tedavisi, JANTY
kullanımından önce değerlendirilmelidir.
- Kriptokokoz ve pnömositoz dahil invazif fungal enfeksiyonlar.
- Herpes zoster dahil olmak üzere viral, bakteriyel ve fırsatçı
patojenlere bağlı enfeksiyonlar.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda tedaviye
başlamadan önce JANTY ile
tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi
negatif çıkan hastalarda olası
tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere, JANTY ile tedavi
süresince ve tedaviden sonra
belirti ve semptomların gelişimi açısından yakın izlenmelidir
(bkz. Bölüm 4.4).
MORTALİTE
En az bir ek kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş ve
üzeri romatoid artrit (RA)
hastalarında
başka
bir
Januz
kinaz
(JAK)
inhibitörü
ile
tümör
nekroz
faktörü
(T
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 