Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Tofasitinib sitrat
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AA29
Tofasitinib sitrat
2022-09-09
1 KULLANMA TALİMATI JANTY 5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her film kaplı tablet, 5 mg tofasitinibe eşdeğer 8,08 mg tofasitinib sitrat tuzu içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER)_: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin selüloz (Tip 102), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, HPMC 2910/Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG (E1521) içerir. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA : _1._ _ _ _JANTY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _JANTY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _JANTY NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _JANTY’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. JANTY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? JANTY 5 mg tablet beyaz ya da beyazımsı, yuvarlak, bikonveks film kaplı bir tablettir ve tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir. Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. JANTY aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır: • Romatoid artrit • Sedef artriti (psöriatik artrit) ROMATOID ARTRIT Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır. JANTY, daha önce almış olduğu hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaç tedavisinden yeterince fayda görmeyen veya tedaviyi tolere edemeyen orta veya şiddetli aktif romatoid artrit hastalarında bir veya daha fazla tümör nekroz faktörü (anti-TNF ajan) tedavisinden yeterince fayda görmeyen veya tedaviyi tolere edemeyen yetişkin hastalarda kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra Preberite celoten dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? UYARI: CİDDİ ENFEKSİYONLAR, MORTALİTE, MALİGNİTE, MAJOR KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MACE) VE TROMBOZ CİDDİ ENFEKSİYONLAR Tofasitinib ile tedavi edilen hastalar, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların geliştiği hastaların çoğu, eş zamanlı olarak metotreksat veya kortikosteroidler gibi immünosupresanlar kullanmaktaydı. Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar JANTY’e ara veriniz. Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir: - Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif tüberküloz. Aktif tüberkülozlu hastalara JANTY verilmemelidir. Hastalar, JANTY kullanmadan önce ve tedavi sırasında latent tüberküloz açısından test edilmelidir. Latent enfeksiyon tedavisi, JANTY kullanımından önce değerlendirilmelidir. - Kriptokokoz ve pnömositoz dahil invazif fungal enfeksiyonlar. - Herpes zoster dahil olmak üzere viral, bakteriyel ve fırsatçı patojenlere bağlı enfeksiyonlar. Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda tedaviye başlamadan önce JANTY ile tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir. Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi negatif çıkan hastalarda olası tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere, JANTY ile tedavi süresince ve tedaviden sonra belirti ve semptomların gelişimi açısından yakın izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). MORTALİTE En az bir ek kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş ve üzeri romatoid artrit (RA) hastalarında başka bir Januz kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör nekroz faktörü (T Preberite celoten dokument