国: ベルギー
言語: フランス語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pollen de Bouleau, extrait
ALK-Abello a.s.
V01AA05
Pollen Birch, extract
12 SQ-Bet
Lyophilisat oral
Pollen de Bouleau, extrait
Voie sublinguale
Tree Pollen
CTI code: 543626-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3979457 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543626-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3979465 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2019-07-11
1 BE543626-1313-v6-be-fr NOTICE : INFORMATIONS DE L’UTILISATEUR ITULAZAX 12 SQ-BET LYOPHILISAT SUBLINGUAL Pour une utilisation chez les adultes. Extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau (_Betula verrucosa_) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance complémentaire, ce qui permettra d’identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tous les effets indésirables que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la rubrique 4 sur la façon de signaler les effets secondaires. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut aussi tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que ITULAZAX et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ITULAZAX? 3. Comment prendre ITULAZAX? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver ITULAZAX? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ITULAZAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? QU’EST-CE QUE ITULAZAX? ITULAZAX contient un extrait allergénique de pollen de bouleau. Il est proposé sous une forme connue comme un lyophilisat sublingual qui ressemble à un comprimé mais qui est beaucoup plus tendre et est absorbé dans l’organisme en le plaçant sous la langue. DANS QUEL CAS ITULAZAX EST-IL UTILISÉ? Pour le traitement de: - ‘rhinite’ et/ou de - ‘conjonctivite’ allergiques lorsque ces affections s 完全なドキュメントを読む
1 BE543626-1311-v8-be-fr RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ITULAZAX 12 SQ-Bet lyophilisat sublingual 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau blanc (_Betula verrucosa_), 12 SQ-Bet* par lyophilisat sublingual. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. * [SQ-Bet est l’unité de dose pour ITULAZAX. SQ est une méthode de standardisation de la puissance biologique, de la teneur en allergènes majeurs et de la complexité de l’extrait allergénique. Bet est une abréviation pour Betula.] 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat sublingual Lyophilisat sublingual, blanc à blanc cassé, lyophilisé, avec image imprimée en creux 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ITULAZAX est indiqué chez des patients adultes pour le traitement de rhinite et/ou de conjonctivite allergiques, modérées à sévères, déclenchées par des pollens provenant du groupe homologue du bouleau blanc 2 . ITULAZAX est indiqué chez des patients présentant une histoire clinique de symptômes malgré l’utilisation d’une médication destinée à les alléger et un test positif de sensibilisation à un membre du groupe homologue du bouleau blanc (test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée chez les patients adultes est de 1 lyophilisat sublingual (12 SQ-Bet) par jour. L’effet clinique durant la saison des pollens d’arbres (groupe homologue du bouleau blanc) a été démontré lorsque le traitement est instauré au moins 16 semaines avant le début présumé de la saison des pollens d’arbres (groupe homologue du bo 完全なドキュメントを読む