Itulazax lyoph. or.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Pollen de Bouleau, extrait

Dostupné z:

ALK-Abello a.s.

ATC kód:

V01AA05

INN (Medzinárodný Name):

Pollen Birch, extract

Dávkovanie:

12 SQ-Bet

Forma lieku:

Lyophilisat oral

Zloženie:

Pollen de Bouleau, extrait

Spôsob podávania:

Voie sublinguale

Terapeutické oblasti:

Tree Pollen

Prehľad produktov:

CTI code: 543626-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3979457 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543626-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3979465 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Oui

Dátum Autorizácia:

2019-07-11

Príbalový leták

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BE543626-1313-v6-be-fr
NOTICE : INFORMATIONS DE L’UTILISATEUR
ITULAZAX 12 SQ-BET LYOPHILISAT SUBLINGUAL
Pour une utilisation chez les adultes.
Extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau (_Betula
verrucosa_)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance complémentaire, ce
qui permettra d’identifier
rapidement de nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tous les
effets indésirables que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la
rubrique 4 sur la façon de signaler les
effets secondaires.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci inclut aussi tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que ITULAZAX et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ITULAZAX?
3.
Comment prendre ITULAZAX?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver ITULAZAX?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ITULAZAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
QU’EST-CE QUE ITULAZAX?
ITULAZAX contient un extrait allergénique de pollen de bouleau. Il
est proposé sous une forme
connue comme un lyophilisat sublingual qui ressemble à un comprimé
mais qui est beaucoup plus
tendre et est absorbé dans l’organisme en le plaçant sous la
langue.
DANS QUEL CAS ITULAZAX EST-IL UTILISÉ?
Pour le traitement de:
-
‘rhinite’ et/ou de
-
‘conjonctivite’ allergiques
lorsque ces affections s

Súhrn charakteristických

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BE543626-1311-v8-be-fr
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ITULAZAX 12 SQ-Bet lyophilisat sublingual
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau blanc (_Betula
verrucosa_), 12 SQ-Bet* par
lyophilisat sublingual.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
* [SQ-Bet est l’unité de dose pour ITULAZAX. SQ est une méthode de
standardisation de la
puissance biologique, de la teneur en allergènes majeurs et de la
complexité de l’extrait allergénique.
Bet est une abréviation pour Betula.]
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat sublingual
Lyophilisat sublingual, blanc à blanc cassé, lyophilisé, avec image
imprimée en creux
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ITULAZAX est indiqué chez des patients adultes pour le traitement de
rhinite et/ou de conjonctivite
allergiques, modérées à sévères, déclenchées par des pollens
provenant du groupe homologue du
bouleau blanc
2
. ITULAZAX est indiqué chez des patients présentant une histoire
clinique de
symptômes malgré l’utilisation d’une médication destinée à
les alléger et un test positif de
sensibilisation à un membre du groupe homologue du bouleau blanc
(test cutané et/ou présence d’IgE
spécifiques).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée chez les patients adultes est de 1
lyophilisat sublingual (12 SQ-Bet) par
jour.
L’effet clinique durant la saison des pollens d’arbres (groupe
homologue du bouleau blanc) a été
démontré lorsque le traitement est instauré au moins 16 semaines
avant le début présumé de la saison
des pollens d’arbres (groupe homologue du bo