国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
A05AX02
perorálne použitie
tbl obd 30x400 mg (fľ. skl. hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA
Hymekromón
tbl obd 30x400 mg (fľ. skl. hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1987-09-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/3460-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03504-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ISOCHOL 400 mg obalené tablety hymekromón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ISOCHOL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ISOCHOL 3. Ako užívať ISOCHOL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ISOCHOL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ISOCHOL A NA ČO SA POUŽÍVA ISOCHOL patrí do skupiny liekov nazývaných choleretiká, selektívne spazmolytiká žlčových ciest. ISOCHOL obsahuje hymekromón, ktorý zvyšuje tvorbu a vylučovanie žlče, tlmí bolesť pri žlčových ťažkostiach tým, že uvoľňuje bolestivé kŕče hladkej svaloviny žlčníka, žlčovodov a predovšetkým ich zvieračov. Odstraňuje chronickú zápchu spôsobenú nedostatkom žlče v čreve. Po porade s lekárom sa ISOCHOL užíva: - pri funkčných poruchách žlčníka a žlčových ciest, napríklad pri poruche vylučovania žlče z dôvodu kŕčov alebo zvýšeného tlaku v žlčových cestách, pri žlčových kameňoch (cholelitiáza), pri dlhodobom zápale žlčníka (cholecystitíd 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/3460-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03504-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ISOCHOL 400 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna obalená tableta obsahuje 400 mg hymekromónu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna obalená tableta obsahuje 41,80 mg monohydrátu laktózy; 186,40 mg sacharózy a maximálne 0,96 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta. Biele obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ISOCHOL je indikovaný na liečbu: Funkčných porúch žlčníka a žlčových ciest, zahŕňajúcich: - biliárne spazmy a/alebo zvýšený tlak v žlčových cestách (dysfunkcia Oddiho zvierača); - biliárne koliky, dyskinézy, dyspepsia; - zápcha; - chronický zápal žlčníka (cholecystitída) a výskyt žlčových kameňov (cholelitiáza); - postcholecystektomický syndróm; - pooperačné zvýšenie sérových pečeňových enzýmov. ISOCHOL je indikovaný na uľahčenie zákrokov v oblasti žlčových ciest zahŕňajúcich: - zmiernenie spazmov v oblasti Vaterskej papily po mechanickej iritácii (kanylácia pri ERCP, biopsia, intraoperačná sondáž); - uľahčenie odchodu reziduálnych konkrementov zo žlčových ciest po endoskopickej papilotómii alebo po operáciách na žlčových cestách. ISOCHOL je indikovaný na diagnostické použitie: - pri ERCP na uľahčenie kanylácie Vaterskej papily a na odlíšenie funkčných spazmov od organických stenóz Vaterskej papily 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/3460-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03504-Z1B 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich je pre všetky indikácie 3-krát denne 1 obalená tableta. Pri hnačke je potrebné dávku znížiť. Spôsob podávania Na perorálne použitie. Obalené tablety sa užívajú pred jedl 完全なドキュメントを読む