ISOCHOL

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Zentiva, k.s., Česká republika

Code ATC:

A05AX02

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl obd 30x400 mg (fľ. skl. hnedá)

Type d'ordonnance:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA

Domaine thérapeutique:

Hymekromón

Descriptif du produit:

tbl obd 30x400 mg (fľ. skl. hnedá)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

1987-09-22

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/3460-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03504-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ISOCHOL
400 mg obalené tablety
hymekromón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ISOCHOL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ISOCHOL
3.
Ako užívať ISOCHOL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ISOCHOL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ISOCHOL A NA ČO SA POUŽÍVA
ISOCHOL patrí do skupiny liekov nazývaných choleretiká,
selektívne spazmolytiká žlčových ciest.
ISOCHOL obsahuje hymekromón, ktorý zvyšuje tvorbu a vylučovanie
žlče, tlmí bolesť pri žlčových
ťažkostiach tým, že uvoľňuje bolestivé kŕče hladkej svaloviny
žlčníka, žlčovodov a predovšetkým ich
zvieračov. Odstraňuje chronickú zápchu spôsobenú nedostatkom
žlče v čreve.
Po porade s lekárom sa ISOCHOL užíva:
-
pri funkčných poruchách žlčníka a žlčových ciest, napríklad
pri poruche vylučovania žlče
z dôvodu kŕčov alebo zvýšeného tlaku v žlčových cestách, pri
žlčových kameňoch (cholelitiáza),
pri dlhodobom zápale žlčníka (cholecystitíd

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/3460-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03504-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ISOCHOL
400 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 400 mg hymekromónu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna obalená tableta obsahuje
41,80 mg monohydrátu
laktózy; 186,40 mg sacharózy a maximálne 0,96 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Biele obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ISOCHOL je indikovaný na liečbu:
Funkčných porúch žlčníka a žlčových ciest, zahŕňajúcich:
-
biliárne spazmy a/alebo zvýšený tlak v žlčových cestách
(dysfunkcia Oddiho zvierača);
-
biliárne koliky, dyskinézy, dyspepsia;
-
zápcha;
-
chronický zápal žlčníka (cholecystitída) a výskyt žlčových
kameňov (cholelitiáza);
-
postcholecystektomický syndróm;
-
pooperačné zvýšenie sérových pečeňových enzýmov.
ISOCHOL je indikovaný na uľahčenie zákrokov v oblasti žlčových
ciest zahŕňajúcich:
-
zmiernenie spazmov v oblasti Vaterskej papily po mechanickej iritácii
(kanylácia pri ERCP,
biopsia, intraoperačná sondáž);
-
uľahčenie odchodu reziduálnych konkrementov zo žlčových ciest po
endoskopickej
papilotómii alebo po operáciách na žlčových cestách.
ISOCHOL je indikovaný na diagnostické použitie:
-
pri ERCP na uľahčenie kanylácie Vaterskej papily a na odlíšenie
funkčných spazmov od
organických stenóz Vaterskej papily
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/3460-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03504-Z1B
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich je pre všetky
indikácie 3-krát denne 1 obalená
tableta. Pri hnačke je potrebné dávku znížiť.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Obalené tablety sa užívajú pred jedl