国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU
PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array
L01CE02
14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU
20MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
IRINOTEKAN
Kód SÚKL: 0197099 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197100 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197102 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197098 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197101 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-08-27
SP.ZN. SUKLS324354/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IRINOTECAN PHARMAGEN 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO I NFUZNÍ ROZTOK irinotecani hydrochloridum trihydricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO P ŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Irinotecan Pharmagen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Pharmagen používat 3. Jak se přípravek Irinotecan Pharmagen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Irinotecan Pharmagen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN PHARMAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Irinotecan Pharmagen je léčivý přípravek k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) obsahující léčivou látku trihydrát irinotekan-hydrochloridu. Trihydrát irinotekan-hydrochloridu zasahuje do růstu a šíření nádorových buněk v těle. Irinotecan Pharmagen se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku v kombinaci s jinými přípravky (kombinovaná terapie). Irinotecan Pharmagen lze používat samostatně (monoterapie) u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku, u nichž došlo k opětovnému výskytu nemoci nebo jejímu rozšíření po předchozí léčbě fluoruracilem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN PHARMAGEN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE IRIN 完全なドキュメントを読む
1 SP.ZN. SUKLS324354/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IRINOTECAN PHARMAGEN 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO I NFUZNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg. Lahvičky o obsahu 2 ml, 5 ml, 15 ml nebo 25 ml obsahují irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, 100 mg, 300 mg nebo 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 45 mg sorbitolu (E 420) v 1 ml koncentrátu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Irinotecan Pharmagen je určen k léčbě nemocných s pokročilým kolorektálním karcinomem: • v kombinaci s fluoruracilem a kyselinou folinovou u nemocných bez předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění • v monoterapii u pacientů s progresí po léčbě standardním režimem obsahujícím fluoruracil Irinotekan je v kombinaci s cetuximabem určen k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který exprimuje receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR; e_pidermal growth _ _factor receptor_) a vykazující gen RAS divokého typu, bez předchozí léčby pro metastazující onemocnění či u kterých došlo k selhání cytotoxické léčby zahrnující irinotekan (viz bod 5.1). Irinotekan je v kombinaci s fluoruracilem, kyselinou folinovou a bevacizumabem indikován jako terapie první volby k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta. Irinotekan je v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem či bez něj indikován jako lék první volby k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Jen pro dospělé. Irinotecan Pharmagen infuzní roztok je nutno aplikovat do periferní nebo centrální žíly. DOPORUČENÁ DÁVKA V monoterapii (pro dříve léčené pacienty) Doporučená dávka trihydrátu 完全なドキュメントを読む