IRINOTECAN PHARMAGEN 20MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU

זמין מ:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array

קוד ATC:

L01CE02

INN (שם בינלאומי):

14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU

כמות:

20MG/ML

טופס פרצבטיות:

Koncentrát pro infuzní roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenózní podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

IRINOTEKAN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0197099 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197100 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197102 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197098 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197101 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2014-08-27

עלון מידע

SP.ZN. SUKLS324354/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IRINOTECAN PHARMAGEN 20 MG/ML
KONCENTRÁT PRO
I
NFUZNÍ ROZTOK
irinotecani hydrochloridum trihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Irinotecan Pharmagen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan
Pharmagen používat
3.
Jak se přípravek Irinotecan Pharmagen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Irinotecan Pharmagen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
IRINOTECAN PHARMAGEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Irinotecan Pharmagen je léčivý přípravek k léčbě karcinomu
(zhoubného nádoru) obsahující léčivou
látku trihydrát irinotekan-hydrochloridu.
Trihydrát irinotekan-hydrochloridu zasahuje do růstu a šíření
nádorových buněk v těle.
Irinotecan Pharmagen se používá k léčbě pokročilého nebo
metastazujícího karcinomu tlustého střeva
a konečníku v kombinaci s jinými přípravky (kombinovaná
terapie).
Irinotecan Pharmagen lze používat samostatně (monoterapie) u
pacientů s metastazujícím karcinomem
tlustého střeva nebo konečníku, u nichž došlo k opětovnému
výskytu nemoci nebo jejímu rozšíření po
předchozí léčbě fluoruracilem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
IRINOTECAN PHARMAGEN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE IRIN

מאפייני מוצר

1
SP.ZN. SUKLS324354/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IRINOTECAN PHARMAGEN 20 MG/ML
KONCENTRÁT PRO
I
NFUZNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg.
Lahvičky o obsahu 2 ml, 5 ml, 15 ml nebo 25 ml obsahují irinotecani
hydrochloridum trihydricum
40 mg, 100 mg, 300 mg nebo 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 45 mg sorbitolu (E 420) v 1 ml
koncentrátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Irinotecan Pharmagen je určen k léčbě nemocných s pokročilým
kolorektálním karcinomem:
•
v kombinaci s fluoruracilem a kyselinou folinovou u nemocných bez
předchozí chemoterapie
pokročilého onemocnění
•
v monoterapii u pacientů s progresí po léčbě standardním
režimem obsahujícím fluoruracil
Irinotekan je v kombinaci s cetuximabem určen k léčbě pacientů s
metastazujícím kolorektálním
karcinomem, který exprimuje receptor epidermálního růstového
faktoru (EGFR; e_pidermal growth _
_factor receptor_) a vykazující gen RAS divokého typu, bez
předchozí léčby pro metastazující
onemocnění či u kterých došlo k selhání cytotoxické léčby
zahrnující irinotekan (viz bod 5.1).
Irinotekan je v kombinaci s fluoruracilem, kyselinou folinovou a
bevacizumabem indikován jako
terapie první volby k léčbě pacientů s metastazujícím
karcinomem tlustého střeva nebo rekta.
Irinotekan je v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem či bez něj
indikován jako lék první volby
k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva
nebo rekta.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jen pro dospělé.
Irinotecan Pharmagen infuzní roztok je nutno aplikovat do periferní
nebo centrální žíly.
DOPORUČENÁ
DÁVKA
V monoterapii (pro dříve léčené pacienty)
Doporučená dávka trihydrátu