国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01CE02
14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU
20MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
IRINOTEKAN
Kód SÚKL: 0249035 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242263 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242264 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242262 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242261 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115807 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115808 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115805 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115806 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-08-03
1 Sp.zn. sukls139675/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IRINOTECAN ACCORDPHARMA 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK irinotecani hydrochloridum trihydricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Irinotecan Accordpharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Accordpharma používat 3. Jak se přípravek Irinotecan Accordpharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Irinotecan Accordpharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN ACCORDPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Irinotecan Accordpharma patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (protinádorové léky). Přípravek Irinotecan Accordpharma se používá u dospělých k léčbě pokročilého karcinomu tlustého střeva a konečníku, buď v kombinaci s jinými přípravky, nebo samostatně. Irinotecan Accordpharma je přípravek k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru), obsahující účinnou látku irinotecan hydrochlorid trihydrát. Irinotecan hydrochlorid trihydrát narušuje růst a šíření nádorových buněk v těle. Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s 5-FLUORURACILEM/KYSELINOU LISTOVOU (5-FU/FA) a BEVACIZUMABEM k léčbě RAKOVINY TLUSTÉHO STŘEVA (TRAČNÍKU NEBO KONEČNÍKU). Váš lékař může použít kom 完全なドキュメントを読む
Stránka 1 z 22 sp.zn. sukls139675/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá irinotecanum 17,33 mg. Jedna 2 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg (40 mg/2 ml). Jedna 5 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg (100 mg/5 ml). Jedna 15 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg (300 mg/15 ml). Jedna 25 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg (500 mg/25 ml). Jedna 50 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 1000 mg (1000 mg/50 ml). Pomocné látky se známým účinkem: jeden ml obsahuje 45 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Světle žlutý čirý roztok prakticky prostý částic. pH v rozmezí přibližně 3,0 až 3,8 a osmolalita v rozmezí přibližně 270 až 330 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Irinotecan Accordpharma je určen k léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem: • V kombinaci s 5-fluoruracilem a kyselinou folinovou u pacientů bez předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění. • V monoterapii u pacientů, u kterých selhala léčba standardním režimem obsahujícím 5-fluoruracil. V kombinaci s cetuximabem je přípravek indikován k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který exprimuje receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR- _Epidermal Growth _ _Factor Receptor_ ) a vykazující gen RAS divokého typu, bez předchozí léčby pro metastazující onemocnění či u kterých došlo k selhání cytotoxické léčby zahrnující irinotekan (viz bod 5.1). V kombinaci s 5-fluoruracilem, kyselinou folinovou a bevacizumabem je přípravek indikován jako lék první volby u pacientů s metastatazujícím karcinomem tlust 完全なドキュメントを読む