IRINOTECAN ACCORDPHARMA 20MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU

可用日期:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC代码:

L01CE02

INN（国际名称）:

14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU

剂量:

20MG/ML

药物剂型:

Koncentrát pro infuzní roztok

给药途径:

Intravenózní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

IRINOTEKAN

產品總結:

Kód SÚKL: 0249035 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242263 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242264 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242262 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242261 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115807 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115808 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115805 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115806 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2016-08-03

资料单张

1
Sp.zn. sukls139675/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IRINOTECAN ACCORDPHARMA 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
irinotecani hydrochloridum trihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Irinotecan Accordpharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Irinotecan Accordpharma používat
3. Jak se přípravek Irinotecan Accordpharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Irinotecan Accordpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN ACCORDPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Irinotecan Accordpharma patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných cytostatika
(protinádorové léky). Přípravek Irinotecan Accordpharma se
používá u dospělých k léčbě pokročilého
karcinomu tlustého střeva a konečníku, buď v kombinaci s jinými
přípravky, nebo samostatně.
Irinotecan Accordpharma je přípravek k léčbě karcinomu
(zhoubného nádoru), obsahující účinnou
látku irinotecan hydrochlorid trihydrát. Irinotecan hydrochlorid
trihydrát narušuje růst a šíření
nádorových buněk v těle.
Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s
5-FLUORURACILEM/KYSELINOU LISTOVOU (5-FU/FA)
a
BEVACIZUMABEM
k léčbě
RAKOVINY TLUSTÉHO STŘEVA (TRAČNÍKU NEBO KONEČNÍKU).
Váš lékař může použít kom

产品特点

Stránka
1
z
22
sp.zn. sukls139675/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml
koncentrátu
obsahuje
irinotecani
hydrochloridum
trihydricum
20
mg,
což
odpovídá
irinotecanum 17,33 mg.
Jedna 2 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum
40 mg (40 mg/2 ml).
Jedna 5 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum
100 mg (100 mg/5 ml).
Jedna 15 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum
300 mg (300 mg/15 ml).
Jedna 25 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum
500 mg (500 mg/25 ml).
Jedna 50 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum
1000 mg (1000 mg/50 ml).
Pomocné látky se známým účinkem: jeden ml obsahuje 45 mg
sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Světle žlutý čirý roztok prakticky prostý částic. pH v
rozmezí přibližně 3,0 až 3,8 a osmolalita v rozmezí
přibližně 270 až 330 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Irinotecan Accordpharma je určen k léčbě pacientů s pokročilým
kolorektálním karcinomem:
•
V kombinaci s 5-fluoruracilem a kyselinou folinovou u pacientů bez
předchozí chemoterapie
pokročilého onemocnění.
•
V monoterapii u pacientů, u kterých selhala léčba standardním
režimem obsahujícím
5-fluoruracil.
V kombinaci s cetuximabem je přípravek indikován k léčbě
pacientů s metastazujícím kolorektálním
karcinomem, který exprimuje receptor epidermálního růstového
faktoru (EGFR-
_Epidermal Growth _
_Factor Receptor_
) a vykazující gen RAS divokého typu, bez předchozí léčby pro
metastazující
onemocnění či u kterých došlo k selhání cytotoxické léčby
zahrnující irinotekan (viz bod 5.1).
V kombinaci s 5-fluoruracilem, kyselinou folinovou a bevacizumabem je
přípravek indikován jako lék
první volby u pacientů s metastatazujícím karcinomem tlust�