国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
fentanylhydrochlorid
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
analgetika
Smerte, postoperative
Håndtering af akutte moderat til svær post-operative smerter til brug på et hospital indstilling kun.
Revision: 3
Trukket tilbage
2006-01-24
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg B. INDLÆGSSEDDEL 20 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL – OPLYSNINGER TIL BRUGERNE IONSYS 40 MIKROGRAM PR. DOSIS IONTOFORETISK TRANSDERMALT SYSTEM Fentanyl Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte lægen eller sygeplejersken. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller sygeplejerske. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER : 1. Hvad IONSYS er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende IONSYS 3. Hvordan De anvender IONSYS 4. Hvilke mulige bivirkninger IONSYS har 5. Hvordan De opbevarer IONSYS 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD IONSYS ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL IONSYS er et system, som kan anvendes til behandling af Deres smerter. IONSYS MÅ KUN ANVENDES PÅ HOSPITALET TIL BEHANDLING AF SMERTER EFTER EN OPERATION. De skal selv styre behandlingen under vejledning af personalet. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE IONSYS DE BØR IKKE TAGE IONSYS: - HVIS DE ER OVERFØLSOM ( _allergisk_ ) over for fentanyl, det selvklæbende lag eller tape eller et af de øvrige indholdsstoffer. VÆR SÆRLIG FORSIGTIG MED AT ANVENDE IONSYS De skal sige det til lægen eller sygeplejersken - hvis De i forvejen har problemer med lungerne eller med vejrtrækningen - hvis De har problemer med hjerte, lever eller nyrer - hvis De får hovedpine eller har haft en skade i hovedet - hvis De har svært ved at høre - hvis De har abnormt træge mavefunktioner INDTAGELSE AF ANDRE LÆGEMIDLER: Visse slags medicin kan påvirke den måde, IONSYS virker på eller kan øge r 完全なドキュメントを読む
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 . LÆGEMIDLETS NAVN IONSYS 40 mikrogram pr. dosis iontoforetisk transdermalt system. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et IONSYS-system indeholder 10,8 mg fentanylhydroklorid ækvivalent med 9,7 mg fentanyl og giver 40 mikrogram fentanyl pr. dosis, op til et maksimum på 3,2 mg (80 doser). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Iontoforetisk transdermalt system. IONSYS består af en kompakt elektronisk kontrolator og to beholdere med hydrogel, hvoraf den ene indeholder fentanylhydroklorid formuleret som gel, og som kan indgives uden nåle efter behov. Den øverste del af produktet er hvidt og mærket med navnet “IONSYS ™ ”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. TERAPEUTISKE INDIKATIONER IONSYS anvendes for behandling af akutte, moderate til svære post-operative smerter udelukkende under hospitalsophold. 4.2. DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE IONSYS bør kun anvendes på hospital. På grund af velkendt risiko for misbrug af fentanyl bør lægen undersøge patientens baggrund vedrørende stofmisbrug (se afsnit 4.4). Særlige forholdsregler for bortskaffelse bør følges (se afsnit 6.6) IONSYS bør kun aktiveres af patienten. Før en operation skal personalet sikre sig, at patienten er vejledt omhyggeligt i anvendelsen af IONSYS efter operationen. IONSYS giver 40 mikrogram pr. fremkaldt dosis op til maks. 240 mikrogram (6 doser af hver 10 minutters varighed) pr. time men i alt maksimum 80 doser i løbet af et døgn. Patienterne skal være titreret til et acceptabelt, analgetisk niveau, før IONSYS tages i anvendelse. _ _ Systemet bør kun aktiveres af patienten, når der er smerter. IONSYS kan virke i et døgn efter den første dosis, eller indtil de 80 doser er brugt, afhængig af hvad der sker først, og derefter virker systemet ikke længere. Hvis patienten forsøger at tage en dosis efter 80 doser eller 24 timer efter den første dosis, reagerer systemet ikke 完全なドキュメントを読む