Ionsys

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fentanylhydrochlorid

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

N02AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fentanyl

Meðferðarhópur:

analgetika

Lækningarsvæði:

Smerte, postoperative

Ábendingar:

Håndtering af akutte moderat til svær post-operative smerter til brug på et hospital indstilling kun.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Trukket tilbage

Leyfisdagur:

2006-01-24

Upplýsingar fylgiseðill

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B.
INDLÆGSSEDDEL
20
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL – OPLYSNINGER TIL BRUGERNE
IONSYS 40 MIKROGRAM PR. DOSIS IONTOFORETISK TRANSDERMALT SYSTEM
Fentanyl
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage
dette lægemiddel.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte lægen eller
sygeplejersken.
-
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke
give det videre til andre. Det
kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.
-
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge
eller sygeplejerske.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER
:
1. Hvad IONSYS er, og hvad det anvendes til
2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende IONSYS
3. Hvordan De anvender IONSYS
4. Hvilke mulige bivirkninger IONSYS har
5. Hvordan De opbevarer IONSYS
6. Yderligere oplysninger
1.
HVAD IONSYS ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
IONSYS er et system, som kan anvendes til behandling af Deres smerter.
IONSYS MÅ KUN ANVENDES PÅ HOSPITALET TIL BEHANDLING AF SMERTER EFTER
EN OPERATION.
De skal selv
styre behandlingen under vejledning af personalet.
2.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE IONSYS
DE BØR IKKE TAGE IONSYS:
-
HVIS DE ER OVERFØLSOM
(
_allergisk_
) over for fentanyl, det selvklæbende lag eller tape eller et af
de øvrige indholdsstoffer.
VÆR SÆRLIG FORSIGTIG MED AT ANVENDE IONSYS
De skal sige det til lægen eller sygeplejersken
-
hvis De i forvejen har problemer med lungerne eller med
vejrtrækningen
-
hvis De har problemer med hjerte, lever eller nyrer
-
hvis De får hovedpine eller har haft en skade i hovedet
-
hvis De har svært ved at høre
-
hvis De har abnormt træge mavefunktioner
INDTAGELSE AF ANDRE LÆGEMIDLER:
Visse slags medicin kan påvirke den måde, IONSYS virker på eller
kan øge r

Vara einkenni

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
.
LÆGEMIDLETS NAVN
IONSYS 40 mikrogram pr. dosis iontoforetisk transdermalt system.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et IONSYS-system indeholder 10,8 mg fentanylhydroklorid ækvivalent
med 9,7 mg fentanyl og giver
40 mikrogram fentanyl pr. dosis, op til et maksimum på 3,2 mg (80
doser).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Iontoforetisk transdermalt system.
IONSYS består af en kompakt elektronisk kontrolator og to beholdere
med hydrogel, hvoraf den ene
indeholder fentanylhydroklorid formuleret som gel, og som kan indgives
uden nåle efter behov. Den
øverste del af produktet er hvidt og mærket med navnet “IONSYS
™
”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
IONSYS anvendes for behandling af akutte, moderate til svære
post-operative smerter udelukkende
under hospitalsophold.
4.2.
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
IONSYS bør kun anvendes på hospital. På grund af velkendt risiko
for misbrug af fentanyl bør lægen
undersøge patientens baggrund vedrørende stofmisbrug (se afsnit
4.4).
Særlige forholdsregler for bortskaffelse bør følges (se afsnit 6.6)
IONSYS bør kun aktiveres af patienten.
Før en operation skal personalet sikre sig, at patienten er vejledt
omhyggeligt i anvendelsen af
IONSYS efter operationen.
IONSYS giver 40 mikrogram pr. fremkaldt dosis op til maks. 240
mikrogram (6 doser af hver 10
minutters varighed) pr. time men i alt maksimum 80 doser i løbet af
et døgn. Patienterne skal være
titreret til et acceptabelt, analgetisk niveau, før IONSYS tages i
anvendelse.
_ _
Systemet bør kun aktiveres af patienten, når der er smerter. IONSYS
kan virke i et døgn efter den
første dosis, eller indtil de 80 doser er brugt, afhængig af hvad
der sker først, og derefter virker
systemet ikke længere. Hvis patienten forsøger at tage en dosis
efter 80 doser eller 24 timer efter den
første dosis, reagerer systemet ikke