国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Iodio-131I-iobenguano
GE HEALTHCARE S.R.L.
V09IX02
Iodine-131I-iobenguano
"9,25 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO DIAGNOSTICO" 1 FLACONCINO MONODOSE CONTENENTE DA 2 A 8 ML
N
Iodio-131I-iobenguano
038975013 - 9,25 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO DIAGNOSTICO 1 FLACONCINO MONODOSE CONTENENTE DA 2 A 8 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IOBENGUANO ( 131 I) GE HEALTHCARE D 9,25 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO DIAGNOSTICO Iobenguano ( 131 I) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare, incaricato di eseguire l’esame. • Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Iobenguano (131I) GE Healthcare D e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare MIBG Diagnostico 3. Come usare Iobenguano (131I) GE Healthcare D 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Iobenguano (131I) GE Healthcare D 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IOBENGUANO ( 131 I) GE HEALTHCARE D E A COSA SERVE Iobenguano ( 131 I) GE Healthcare D è un medicinale ‘radiofarmaceutico’ ad esclusivo uso diagnostico. Iobenguano ( 131 I) GE Healthcare D è usato per aiutare a identificare un’eventuale presenza di malattie. È somministrato prima di una scansione e aiuta un dispositivo speciale a visualizzare l’interno di una parte del suo corpo. • Contiene il principio attivo chiamato ‘iobenguano’. • Una volta iniettato, può essere visto dall’esterno del suo corpo tramite un dispositivo speciale che acquisisce le immagini • La scansione può aiutare il suo medico a capire se un tumore alle ghiandole surrenali o della tiroide è idoneo al trattamento e può aiutare a decidere il trattamento più idoneo. L’uso di Iobenguano ( 131 I) GE Healthcare D comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che lei riceverà dall'esame con questo prodotto radiofarmaceutico è superiore al rischi 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iobenguano ( 131 I) GE Healthcare D 9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Iobenguano ( 131 I): 9,25 MBq alla data e ora di calibrazione. La radioattività specifica è non meno di 20 GBq di iodio-131 per grammo di iobenguano base. Riassunto delle caratteristiche fisiche dell’isotopo radioattivo nella sostanza attiva: Iodio-131: emivita fisica 8,02 giorni. Le più importanti emissioni di radiazioni sono elencate sotto: _Livello energetico Abbondanza (%)_ β-247 keV 1,8 β-334 keV 7,2 β-606 keV 89,7 β-806 keV 0,7 γ 365 keV 81,7 γ 637 keV 7,2 γ 284 keV 6,1 Eccipienti con effetti noti: − Alcool benzilico: 10 mg/ml − Sodio: 3,54 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso endovenoso. Soluzione limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Medicinale solo per uso diagnostico. Calcolo di una dose terapeutica di iobenguano ( 131 I) a partire da una precedente dose-tracciante. La sensibilità per la visualizzazione diagnostica, e di conseguenza per l’efficacia terapeutica, è diversa in rapporto alle entità patologiche elencate. I feocromocitomi e i neuroblastomi risultano sensibili approssimativamente nel 90% dei pazienti, i carcinoidi nel 70% e i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (CMT) solo nel 35%. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Lo iobenguano ( 131 I) è somministra 完全なドキュメントを読む