IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE D

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Iodio-131I-iobenguano

Commercializzato da:

GE HEALTHCARE S.R.L.

Codice ATC:

V09IX02

INN (Nome Internazionale):

Iodine-131I-iobenguano

Confezione:

"9,25 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO DIAGNOSTICO" 1 FLACONCINO MONODOSE CONTENENTE DA 2 A 8 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Iodio-131I-iobenguano

Dettagli prodotto:

038975013 - 9,25 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO DIAGNOSTICO 1 FLACONCINO MONODOSE CONTENENTE DA 2 A 8 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IOBENGUANO (
131
I) GE HEALTHCARE D 9,25 MBQ/ML SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO DIAGNOSTICO
Iobenguano (
131
I)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina
nucleare, incaricato di eseguire l’esame.
•
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista di
medicina
nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Iobenguano (131I) GE Healthcare D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MIBG Diagnostico
3. Come usare Iobenguano (131I) GE Healthcare D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iobenguano (131I) GE Healthcare D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IOBENGUANO (
131 I) GE HEALTHCARE D E A COSA SERVE
Iobenguano (
131
I) GE Healthcare D è un medicinale ‘radiofarmaceutico’ ad
esclusivo uso diagnostico.
Iobenguano (
131
I) GE Healthcare D è usato per aiutare a identificare
un’eventuale presenza di malattie.
È somministrato prima di una scansione e aiuta un dispositivo
speciale a
visualizzare l’interno di una parte del suo corpo.
•
Contiene il principio attivo chiamato ‘iobenguano’.
•
Una volta iniettato, può essere visto dall’esterno del suo corpo
tramite
un dispositivo speciale che acquisisce le immagini
•
La scansione può aiutare il suo medico a capire se un tumore alle
ghiandole surrenali o della tiroide è idoneo al trattamento e può
aiutare
a decidere il trattamento più idoneo.
L’uso di Iobenguano (
131
I) GE Healthcare D comporta l’esposizione a
piccole quantità di radioattività. Il suo medico e lo specialista di
medicina
nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che lei riceverà
dall'esame
con questo prodotto radiofarmaceutico è superiore al rischi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Iobenguano (
131
I) GE Healthcare D 9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per
uso diagnostico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
Iobenguano (
131
I): 9,25 MBq alla data e ora di calibrazione.
La radioattività specifica è non meno di 20 GBq di iodio-131 per
grammo
di iobenguano base.
Riassunto delle caratteristiche fisiche dell’isotopo radioattivo
nella
sostanza attiva:
Iodio-131: emivita fisica 8,02 giorni.
Le più importanti emissioni di radiazioni sono elencate sotto:
_Livello energetico Abbondanza (%)_
β-247 keV 1,8
β-334 keV 7,2
β-606 keV 89,7
β-806 keV 0,7
γ 365 keV 81,7
γ 637 keV 7,2
γ 284 keV 6,1
Eccipienti con effetti noti:
−
Alcool benzilico: 10 mg/ml
−
Sodio: 3,54 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Medicinale solo per uso diagnostico.
Calcolo di una dose terapeutica di iobenguano (
131
I) a partire da una
precedente dose-tracciante.
La sensibilità per la visualizzazione diagnostica, e di conseguenza
per
l’efficacia terapeutica, è diversa in rapporto alle entità
patologiche
elencate.
I feocromocitomi e i neuroblastomi risultano sensibili
approssimativamente
nel 90% dei pazienti, i carcinoidi nel 70% e i carcinomi midollari
della
ghiandola tiroide (CMT) solo nel 35%.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Lo iobenguano (
131
I) è somministra