国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi AB, Švédsko
B05BA02
intravenózne použitie
emu inf 1x100 ml (vak Biofine); emu inf 10x100 ml (vak Biofine); emu inf 1x250 ml (vak Biofine); emu inf 10x250 ml (vak Biofine)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Tukové emulzie
emu inf 1x500 ml (vak Biofine); emu inf 12x500 ml (vak Biofine); emu inf 10x250 ml (vak Biofine); emu inf 1x250 ml (vak Biofine); emu inf 10x100 ml (vak Biofine); emu inf 1x100 ml (vak Biofine); emu inf 12x250 ml (fľ.inf.skl.); emu inf 1x250 ml (fľ.inf.skl.); emu inf 12x500 ml (vak Excel); emu inf 1x500 ml (vak Excel); emu inf 10x250 ml (vak Excel); emu inf 1x250 ml (vak Excel); emu inf 10x100 ml (vak Excel); emu inf 1x100 ml (vak Excel); emu inf 12x500 ml (fľ.inf.skl.); emu inf 12x100 ml (fľ.inf.skl.); emu inf 1x500 ml (fľ.inf.skl.); emu inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-10-29
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04862-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INTRALIPID 20 % INFÚZNA EMULZIA čistený sójový olej POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Intralipid 20 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Intralipid 20 % 3. Ako sa Intralipid 20 % podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Intralipid 20 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INTRALIPID 20 % A NA ČO SA POUŽÍVA Intralipid 20 % je určený pre pacientov s potrebou intravenóznej výživy (podáva sa infúziou do žily) ako zdroj energie a esenciálnych mastných kyselín. Používa sa aj u pacientov s nedostatkom esenciálnych mastných kyselín, ktorí nemôžu udržať alebo obnoviť normálny podiel esenciálnych mastných kyselín pri perorálnej výžive (prijímaná ústami). Intralipid 20 % je sterilná, nepyrogénna tuková emulzia určená na intravenózne podanie (do žily). Predstavuje zdroj energie a esenciálnych mastných kyselín. Emulzia obsahuje čistený sójový olej emulgovaný čistenými vaječnými fosfolipidami. Sójový olej je zmes triacylglycerolov mastných kyselín s veľkým počtom nenasýtených väzieb v molekule. Veľkosť tukových častíc Intralipidu 20 % a ich biologické vlastnosti sú podobné ako u chylomikrónov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ INTRALIPID 20 % IN 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04862-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Intralipid 20 % infúzna emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 000 ml infúznej emulzie obsahuje 200 g čisteného sójového oleja. Osmolalita: 350 mosmol/kg vody Obsah energie: 8,4 MJ (2 000 kcal)/1 000 ml Obsah organických fosfátov: 15 mmol/1 000 ml pH: približne 8 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzna emulzia. Biela homogénna emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Intralipid 20 % je indikovaný u pacientov s potrebou intravenóznej výživy ako zdroj energie a esenciálnych mastných kyselín. Je tiež indikovaný u pacientov s deficitom esenciálnych mastných kyselín, ktorí nemôžu udržať alebo obnoviť normálny podiel esenciálnych mastných kyselín pri perorálnej výžive. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má určiť podľa schopnosti pacienta eliminovať Intralipid 20 %. Dávkovanie 1 g triacylglycerolov zodpovedá 5 ml Intralipidu 20 %. _Dospelí _ _ _ Odporučená maximálna dávka je 3 g triacylglycerolov/kg telesnej hmotnosti/deň. Intralipid 20 % je schopný pokryť až 70 % energetických nárokov, a to i u pacientov s výrazne zvýšenými energetickými požiadavkami. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 500 ml za 5 hodín. _ _ Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04862-Z1A 2 _Pediatrická populácia _ Odporúčané dávkovanie u novorodencov a detí je 0,5 až 4 g triacylglycerolov/kg telesnej hmotnosti/deň. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 0,17 g triacylglycerolov/kg telesnej hmotnosti/deň (4 g za 24 hodín). U predčasne narodených detí a detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou sa má Intralipid 20 % podávať, pokiaľ je to možné, kontinuálne počas 24 hodín. Úvodná dávka má byť 0,5 až 1 g/kg telesnej hmotnosti/deň, ktorá sa potom môže zvýšiť na 0,5 až 1 g/kg telesnej hmotnosti/deň – až do 2 g/kg 完全なドキュメントを読む