Intralipid 20%

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Fresenius Kabi AB, Švédsko

код АТС:

B05BA02

Администрация маршрут:

intravenózne použitie

Штук в упаковке:

emu inf 1x100 ml (vak Biofine); emu inf 10x100 ml (vak Biofine); emu inf 1x250 ml (vak Biofine); emu inf 10x250 ml (vak Biofine)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

76 - INFUNDIBILIA

Терапевтические области:

Tukové emulzie

Обзор продуктов:

emu inf 1x500 ml (vak Biofine); emu inf 12x500 ml (vak Biofine); emu inf 10x250 ml (vak Biofine); emu inf 1x250 ml (vak Biofine); emu inf 10x100 ml (vak Biofine); emu inf 1x100 ml (vak Biofine); emu inf 12x250 ml (fľ.inf.skl.); emu inf 1x250 ml (fľ.inf.skl.); emu inf 12x500 ml (vak Excel); emu inf 1x500 ml (vak Excel); emu inf 10x250 ml (vak Excel); emu inf 1x250 ml (vak Excel); emu inf 10x100 ml (vak Excel); emu inf 1x100 ml (vak Excel); emu inf 12x500 ml (fľ.inf.skl.); emu inf 12x100 ml (fľ.inf.skl.); emu inf 1x500 ml (fľ.inf.skl.); emu inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2001-10-29

тонкая брошюра

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/04862-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INTRALIPID 20 %
INFÚZNA EMULZIA
čistený sójový olej
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Intralipid 20 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Intralipid 20 %
3.
Ako sa Intralipid 20 % podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Intralipid 20 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INTRALIPID 20 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Intralipid 20 % je určený pre pacientov s potrebou intravenóznej
výživy (podáva sa infúziou do žily)
ako zdroj energie a esenciálnych mastných kyselín. Používa sa aj
u pacientov s nedostatkom
esenciálnych mastných kyselín, ktorí nemôžu udržať alebo
obnoviť normálny podiel esenciálnych
mastných kyselín pri perorálnej výžive (prijímaná ústami).
Intralipid 20 % je sterilná, nepyrogénna tuková emulzia určená na
intravenózne podanie (do žily).
Predstavuje zdroj energie a esenciálnych mastných kyselín. Emulzia
obsahuje čistený sójový olej
emulgovaný čistenými vaječnými fosfolipidami. Sójový olej je
zmes triacylglycerolov mastných
kyselín s veľkým počtom nenasýtených väzieb v molekule.
Veľkosť tukových častíc Intralipidu 20 %
a ich biologické vlastnosti sú podobné ako u chylomikrónov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ INTRALIPID 20 %
IN

Характеристики продукта

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04862-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Intralipid
20 %
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúznej emulzie obsahuje 200 g čisteného sójového
oleja.
Osmolalita:
350 mosmol/kg vody
Obsah energie:
8,4 MJ (2 000 kcal)/1 000 ml
Obsah organických fosfátov:
15 mmol/1 000 ml
pH:
približne 8
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzna emulzia.
Biela homogénna emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intralipid
20 % je indikovaný u pacientov s potrebou intravenóznej výživy ako
zdroj energie
a esenciálnych mastných kyselín. Je tiež indikovaný u pacientov s
deficitom esenciálnych mastných
kyselín, ktorí nemôžu udržať alebo obnoviť normálny podiel
esenciálnych mastných kyselín
pri perorálnej výžive.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má určiť podľa schopnosti
pacienta eliminovať Intralipid
20 %.
Dávkovanie
1 g triacylglycerolov zodpovedá 5 ml Intralipidu
20 %.
_Dospelí _
_ _
Odporučená maximálna dávka je 3 g triacylglycerolov/kg telesnej
hmotnosti/deň. Intralipid
20 % je
schopný pokryť až 70 % energetických nárokov, a to i u pacientov
s výrazne zvýšenými energetickými
požiadavkami. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 500 ml za 5
hodín.
_ _
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04862-Z1A
2
_Pediatrická populácia _
Odporúčané dávkovanie u novorodencov a detí je 0,5 až 4 g
triacylglycerolov/kg telesnej
hmotnosti/deň. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 0,17 g
triacylglycerolov/kg telesnej hmotnosti/deň
(4 g za 24 hodín). U predčasne narodených detí a detí s nízkou
pôrodnou hmotnosťou sa má
Intralipid
20 % podávať, pokiaľ je to možné, kontinuálne počas 24 hodín.
Úvodná dávka má byť 0,5 až
1 g/kg telesnej hmotnosti/deň, ktorá sa potom môže zvýšiť na
0,5 až 1 g/kg telesnej hmotnosti/deň –
až do 2 g/kg