Ingelvac MycoFLEX vakcina A.U.V.

国: ハンガリー

言語: ハンガリー語

ソース: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

有効成分:

Mycoplasma hyopneumoniae

から入手可能:

Boehringer Ingelheim Vetmedicagmbh

ATCコード:

QI09AB13

INN（国際名）:

Mycoplasma hyopneumoniae

医薬品形態:

Szuszpenziós injekció

処方タイプ:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

治療群:

Sertés

治療領域:

Mycoplasma vaccine

製品概要:

Eseti engedély száma: 2516/1/09 MgSzH ÁTI (10 ml), 2516/2/09 MgSzH ÁTI (50 ml), 2516/3/09 MgSzH ÁTI (100 ml), 2516/4/09 MgSzH ÁTI (250 ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

認証ステータス:

engedélyezve

承認日:

2009-04-17

情報リーフレット

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Ingelvac MycoFLEX vakcina A.U.V.
Szuszpenziós injekció sertéseknek
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a felszabadításáért
felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Ingelvac MycoFLEX vakcina A.U.V.
Szuszpenziós injekció sertéseknek
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, J törzs B-3745 izolátum.
Egy adag (1 ml) inaktivált vakcina tartalma:
Mycoplasma hyopneumoniae:
>
1 RP*
* A referens vakcinához viszonyított relatív hatékonyság (ELISA
teszt).
Adjuváns:
Karbomer
Tiszta / enyhén opálos, rózsaszínű / barnás szuszpenziós
injekció.
4.
JAVALLAT(OK)
Háromhetesnél
idősebb
sertések
aktív
immunizálására
a
Mycoplasma
hyopneumoniae
fertőzés
következtében kialakuló tüdőelváltozások csökkentése
céljából.
Az immunitás kezdete: az oltás utáni második hét.
Az immunitástartósság: legalább 26 hét.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A mellékhatások nagyon ritkák (10000 állatból kevesebb mint
1-nél jelentkezik, beleértve az izolált
eseteket is):
-
ha túlérzékenységi típusú reakció jelentkezne, tüneti
kezelést kell alkalmazni (pl. epinefrin).
-
esetenként az injektálás helyén maximum 4 cm átmérőjű, néha a
bőr kipirosodásával járó
átmeneti duzzanat figyelhető meg. A duzzanat 5 napon keresztül
tarthat.
2
-
közepes és átmeneti, mintegy 0,8 °C-os, 20 órán keresztül
tartó rektális hőmérséklet-emelkedés
esetenként megfigyelhető.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000

製品の特徴

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Ingelvac MycoFLEX vakcina A.U.V.
Szuszpenziós injekció sertéseknek
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, J törzs B-3745 izolátum.
Egy adag (1 ml) inaktivált vakcina tartalma:
Hatóanyag:
Mycoplasma hyopneumoniae:
>
1 RP*
* A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA
teszt).
Adjuváns:
Karbomer:
1 mg
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1. szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Tiszta / enyhén opálos, rózsaszínű / barnás szuszpenziós
injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Sertés (hízlalásra szánt sertések, vagy tenyésztésre szánt
egyedek a tenyésztésbevételig).
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Háromhetesnél
idősebb
sertések
aktív
immunizálására
a
Mycoplasma
hyopneumoniae
fertőzés
következtében kialakuló tüdőelváltozások csökkentése
céljából.
Az immunitás kezdete: az oltás utáni második hét.
Az immunitástartósság: legalább 26 hét.
4.3
Ellenjavallatok
Nincs.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Túlérzékenységi típusú reakció esetén epinefrin adása
ajánlott.
2
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Nem értelmezhető.
4.6
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
A mellékhatások nagyon ritkák (10000 állatból kevesebb mint
1-nél jelentkezik, beleértve az izolált
eseteket is):
-
ha túlérzékenységi típusú reakció jelentkezne, tüneti
kezelést kell alkalmazni (pl. epinefrin).
-
esetenként az injektálás helyén maximum 4 cm átmérőjű, néha a
bőr kipirosodásával járó
átmeneti duzzanat figyelhető meg. A duzzanat 5 napon keresztül
tarthat.
-