Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Mycoplasma hyopneumoniae
Boehringer Ingelheim Vetmedicagmbh
QI09AB13
Mycoplasma hyopneumoniae
Szuszpenziós injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Sertés
Mycoplasma vaccine
Eseti engedély száma: 2516/1/09 MgSzH ÁTI (10 ml), 2516/2/09 MgSzH ÁTI (50 ml), 2516/3/09 MgSzH ÁTI (100 ml), 2516/4/09 MgSzH ÁTI (250 ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2009-04-17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Ingelvac MycoFLEX vakcina A.U.V. Szuszpenziós injekció sertéseknek 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac MycoFLEX vakcina A.U.V. Szuszpenziós injekció sertéseknek 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, J törzs B-3745 izolátum. Egy adag (1 ml) inaktivált vakcina tartalma: Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP* * A referens vakcinához viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt). Adjuváns: Karbomer Tiszta / enyhén opálos, rózsaszínű / barnás szuszpenziós injekció. 4. JAVALLAT(OK) Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés következtében kialakuló tüdőelváltozások csökkentése céljából. Az immunitás kezdete: az oltás utáni második hét. Az immunitástartósság: legalább 26 hét. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK A mellékhatások nagyon ritkák (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): - ha túlérzékenységi típusú reakció jelentkezne, tüneti kezelést kell alkalmazni (pl. epinefrin). - esetenként az injektálás helyén maximum 4 cm átmérőjű, néha a bőr kipirosodásával járó átmeneti duzzanat figyelhető meg. A duzzanat 5 napon keresztül tarthat. 2 - közepes és átmeneti, mintegy 0,8 °C-os, 20 órán keresztül tartó rektális hőmérséklet-emelkedés esetenként megfigyelhető. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 Прочетете целия документ
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac MycoFLEX vakcina A.U.V. Szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, J törzs B-3745 izolátum. Egy adag (1 ml) inaktivált vakcina tartalma: Hatóanyag: Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP* * A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt). Adjuváns: Karbomer: 1 mg Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1. szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Tiszta / enyhén opálos, rózsaszínű / barnás szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Sertés (hízlalásra szánt sertések, vagy tenyésztésre szánt egyedek a tenyésztésbevételig). 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés következtében kialakuló tüdőelváltozások csökkentése céljából. Az immunitás kezdete: az oltás utáni második hét. Az immunitástartósság: legalább 26 hét. 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Túlérzékenységi típusú reakció esetén epinefrin adása ajánlott. 2 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A mellékhatások nagyon ritkák (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): - ha túlérzékenységi típusú reakció jelentkezne, tüneti kezelést kell alkalmazni (pl. epinefrin). - esetenként az injektálás helyén maximum 4 cm átmérőjű, néha a bőr kipirosodásával járó átmeneti duzzanat figyelhető meg. A duzzanat 5 napon keresztül tarthat. - Прочетете целия документ