国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži ORF2 протеин cirkovirusa svinja Савет 2 (ЦВС2)
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
vakcina koja sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)
suspenzija za injekciju; 1RP/doza; bočica, 1x10doza (10 mL)
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH
OBNOVA
2023-09-19
BROJ REŠENJA: 323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek INGELVAC CIRCOFLEX ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek INGELVAC CIRCOFLEX ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ INGELVAC CIRCOFLEX ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML INGELVAC CIRCOFLEX ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH Adresa: BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek INGELVAC CIRCOFLEX ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek INGELVAC CIRCOFLEX ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBH Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka 2. IME LEKA INGELVAC CIRCOFLEX ® vakcina koja sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2 suspenzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza inaktivisane vakcine (1 mL) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2 RP* 1.0-3.75 *RP - Relativna potenca (ELISA test) u poređenju sa referentnom vakcinom ADJUVANS: Karbomer 1 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-hlorid, voda za injekcije Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od dve nedelje protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2), u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma (uključujući gubitak težine) i lezija limfatičnog tkiva kod oboljenja izazvanog sa PCV2 (PCVD). Osim toga, pokazano je da se vakcinacijom smanjuje nazalna ekskrecija PCV2, nivo viremije u krvi 完全なドキュメントを読む
BROJ REŠENJA: 323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek INGELVAC CIRCOFLEX ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek INGELVAC CIRCOFLEX ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ INGELVAC CIRCOFLEX ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML INGELVAC CIRCOFLEX ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH Adresa: BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek INGELVAC CIRCOFLEX ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek INGELVAC CIRCOFLEX ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML 2 od 7 1. IME LEKA INGELVAC CIRCOFLEX ® vakcina koja sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2 suspenzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza inaktivisane vakcine (1 mL) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2 RP* 1.0-3.75 *RP - Relativna potenca (ELISA test) u poređenju sa referentnom vakcinom ADJUVANS: Karbomer 1 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od dve nedelje protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2), u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma (uključujući gubitak težine) i lezija limfatičnog tkiva kod oboljenja izazvanog sa PCV2 (PCVD). Osim toga, pokazano je da se vakcinacijom smanjuje nazalna ekskrecija PCV2, nivo viremije u krvi i limfatičnim tkivima kao i trajanje viremije. Početak imunske zaštite nastupa 2 nedelje nakon vakcinacije i traj 完全なドキュメントを読む