Ingelvac CircoFLEX

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

пропорциональному koja sadrži ORF2 протеин cirkovirusa svinja Савет 2 (ЦВС2)

Disponível em:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

DCI (Denominação Comum Internacional):

vakcina koja sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)

Unidades em pacote:

suspenzija za injekciju; 1RP/doza; bočica, 1x10doza (10 mL)

Classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tipo de prescrição:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fabricado por:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2023-09-19

Folheto informativo - Bula

BROJ REŠENJA: 323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
INGELVAC CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
INGELVAC CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA,
1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
Adresa:
BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd,
Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBH
Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
2.
IME LEKA
INGELVAC CIRCOFLEX
®
vakcina koja sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza inaktivisane vakcine (1 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2
RP* 1.0-3.75
*RP - Relativna potenca (ELISA test) u poređenju sa referentnom
vakcinom
ADJUVANS:
Karbomer
1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-hlorid, voda za injekcije
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta suspenzija za
injekciju.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od dve nedelje protiv
cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2), u cilju
smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma (uključujući gubitak
težine) i lezija limfatičnog tkiva kod
oboljenja izazvanog sa PCV2 (PCVD).
Osim toga, pokazano je da se vakcinacijom smanjuje nazalna ekskrecija
PCV2, nivo viremije u krvi

Características técnicas

BROJ REŠENJA: 323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
INGELVAC CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
INGELVAC CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA,
1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
Adresa:
BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek INGELVAC
CIRCOFLEX
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
INGELVAC CIRCOFLEX
®
vakcina koja sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza inaktivisane vakcine (1 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2
RP* 1.0-3.75
*RP - Relativna potenca (ELISA test) u poređenju sa referentnom
vakcinom
ADJUVANS:
Karbomer
1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta suspenzija za
injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od dve nedelje protiv
cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2), u cilju
smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma (uključujući gubitak
težine) i lezija limfatičnog tkiva kod
oboljenja izazvanog sa PCV2 (PCVD).
Osim toga, pokazano je da se vakcinacijom smanjuje nazalna ekskrecija
PCV2, nivo viremije u krvi i
limfatičnim tkivima kao i trajanje viremije.
Početak imunske zaštite nastupa 2 nedelje nakon vakcinacije i traj