国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BENZYDAMINUM
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - FRANTA
A01AD02
BENZYDAMINUM
3mg
PASTILE
PRF
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE
9485/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 24 pastile; 9485/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 pastile; 9485/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 16 pastile; 9485/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 pastile; 9485/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 8 pastile;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9485/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INFLUSEPT 3 MG PASTILE Clorhidrat de benzidamină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Influsept şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Influsept 3. Cum să luaţi Influsept 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Influsept 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INFLUSEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Influsept conţine substanța activă clorhidrat de benzidamină. Substanța activă reprezintă componenta din pastile care vă oferă efectul terapeutic de care aveți nevoie. Influsept este utilizat pentru tratamentul durerilor în gât acute la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine, aveți febră sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT NU LUAȚI ACEST MEDICAMENT - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să luați Influsept, adresaţi-vă unui medic: - Dacă aveți o afecțiune cunoscută sub numele de feni 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9485/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Influsept 3 mg pastile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare pastilă conține isomalț (E 953) 2464,420 mg, aspartam (E 951) 3,409 mg (aromă de portocală și miere) și colorant roșu coșenilă A (E 124) 0,013 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pastilă Pastile rotunde, de culoare portocalie, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de portocală și miere. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Influsept este utilizat pentru tratamentul simptomatic local al durerilor în gât acute la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi. Tratamentul nu trebuie să depăşească o perioadă de 7 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau apare starea febrilă, trebuie re-evaluată starea clinică. _COPII ȘI ADOLESCENȚI: _ _ _ Din cauza tipului de formă farmaceutică, clorhidratul de benzidamină nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui adult. Administrare orofaringiană: Pastila trebuie lăsată să se dizolve ușor în gură și nu trebuie înghițită sau mestecată. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE ŞI PRECAUŢII DE UTILIZARE Influsept nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Administrarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salic 完全なドキュメントを読む