国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
módosított vaccinia Ankara - bajor skandináv (MVA-BN) vírus
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Egyéb vírusos vakcinák,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 és 5. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 25
Felhatalmazott
2013-07-31
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IMVANEX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ feketehimlő és majomhimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az IMVANEX és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IMVANEX alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be az IMVANEX-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az IMVANEX-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMVANEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az IMVANEX a feketehimlő, majomhimlő és a vakcínia vírus okozta betegség megelőzésére szolgáló oltás (vakcina) felnőttek számára. Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő, majomhimlő vírusával és vakcínia vírus által okozott betegséggel szemben. Az IMVANEX nem tartalmaz feketehimlő-vírust (Variola) vagy majomhimlő 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő és majomhimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma: Élő, módosított Ankara vakcínia – Bavarian Nordic vírus 1 , legalább 5 x 10 7 Fert. E* *fertőző egység 1 Csirkeembrió sejtekben előállított Ez a vakcina nyomokban csirkefehérje, benzonáz, gentamicin és ciprofloxacin maradványokat tartalmaz (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Világossárga, halvány fehér, tejszínű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek feketehimlő, majomhimlő és vakcínia vírus által okozott betegség elleni aktív immunizálására (lásd 4.4 és 5.1 pont). Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Alapimmunizálás (feketehimlő, majomhimlő vagy vakcínia vírusok elleni oltásban korábban nem _ _részesült személyek esetében)_ Az első, 0,5 ml-es adagot a választott napon kell beadni. A második, 0,5 ml-es adagot az első adag után legalább 28 nappal kell beadni, lásd 4.4 és 5.1 pont. 3 _Emlékeztető oltás (feketehimlő, majomhimlő vagy vakcínia vírusok elleni oltásban korábban már _ _részesült személyek esetében) _ Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. Amennyiben emlékeztető adagot tartanak szükségesnek, akkor 0,5 ml-es egyszeri adag alkalmazandó, lásd 4.4 és 5.1 pont. _Különleges populációk_ Im 完全なドキュメントを読む