Imvanex

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

módosított vaccinia Ankara - bajor skandináv (MVA-BN) vírus

Commercializzato da:

Bavarian Nordic A/S

Codice ATC:

J07BX

INN (Nome Internazionale):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Gruppo terapeutico:

Egyéb vírusos vakcinák,

Area terapeutica:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Indicazioni terapeutiche:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 és 5. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Dettagli prodotto:

Revision: 25

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2013-07-31

Foglio illustrativo

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMVANEX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
feketehimlő és majomhimlő vakcina (élő, módosított Ankara
vakcínia vírus)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IMVANEX és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IMVANEX alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be az IMVANEX-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IMVANEX-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMVANEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az IMVANEX a feketehimlő, majomhimlő és a vakcínia vírus okozta
betegség megelőzésére szolgáló
oltás (vakcina) felnőttek számára.
Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet
természetes védekező
rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő, majomhimlő
vírusával és vakcínia vírus által okozott
betegséggel szemben.
Az IMVANEX nem tartalmaz feketehimlő-vírust (Variola) vagy
majomhimlő

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMVANEX szuszpenziós injekció
Feketehimlő és majomhimlő vakcina (élő, módosított Ankara
vakcínia vírus)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Élő, módosított Ankara vakcínia – Bavarian Nordic vírus
1
, legalább 5 x 10
7
Fert. E*
*fertőző egység
1
Csirkeembrió sejtekben előállított
Ez a vakcina nyomokban csirkefehérje, benzonáz, gentamicin és
ciprofloxacin maradványokat
tartalmaz (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Világossárga, halvány fehér, tejszínű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek feketehimlő, majomhimlő és vakcínia vírus által
okozott betegség elleni aktív
immunizálására (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Alapimmunizálás (feketehimlő, majomhimlő vagy vakcínia vírusok
elleni oltásban korábban nem _
_részesült személyek esetében)_
Az első, 0,5 ml-es adagot a választott napon kell beadni.
A második, 0,5 ml-es adagot az első adag után legalább 28 nappal
kell beadni, lásd 4.4 és 5.1 pont.
3
_Emlékeztető oltás (feketehimlő, majomhimlő vagy vakcínia
vírusok elleni oltásban korábban már _
_részesült személyek esetében) _
Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához
nem állnak rendelkezésre megfelelő
adatok. Amennyiben emlékeztető adagot tartanak szükségesnek, akkor
0,5 ml-es egyszeri adag
alkalmazandó, lásd 4.4 és 5.1 pont.
_Különleges populációk_
Im