IMMUNATE STIM PLUS 500IU/375IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

から入手可能:

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array

ATCコード:

B02BD06

INN（国際名）:

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

投薬量:

500IU/375IU

医薬品形態:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

投与経路:

Intravenózní podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII A VON WILLEBRANDŮV FAKTOR V KOMBINACI

製品概要:

Kód SÚKL: 0173183 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0089028 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203319 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2024-02-12

情報リーフレット

1/12
Sp. zn. sukls6743/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMMUNATE STIM PLUS 500 IU FVIII/375 IU VWF
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
factor VIII coagulationis humanus / factor von Willebrand humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Immunate Stim Plus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunate
Stim Plus používat
3.
Jak se přípravek Immunate Stim Plus používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Immunate Stim Plus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNATE STIM PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNATE STIM PLUS
Přípravek Immunate Stim Plus je komplex koagulačního faktoru VIII
a von Willebrandova faktoru
vyrobený z lidské plazmy. Koagulační faktor VIII v přípravku
Immunate Stim Plus nahrazuje faktor
VIII, který při hemofilii A chybí nebo nefunguje správně.
Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná
porucha srážení krve způsobená sníženými hladinami faktoru
VIII. Má za následek silné krvácení do
kloubů, svalů a vnitřních orgánů, ať už spontánní nebo jako
důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu.
Podání přípravku Immunate Stim Plus

製品の特徴

1/12
Sp. zn. sukls245657/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF prášek a rozpouštědlo
pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus/ Factor von
Willebrand humanus
Jedna lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního
faktoru VIII
1
a 375 IU
lidského plazmatického von Willebrandova faktoru
2
(vWF:RCo).
Přípravek Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF obsahuje
přibližně 100 IU/ml
lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII a 75 IU/ml
lidského plazmatického von
Willebrandova faktoru.
Účinnost faktoru VIII (IU) se určuje chromogenní analýzou podle
evropského lékopisu
(European Pharmacopoeia, EP). Specifická aktivita přípravku
Immunate Stim Plus je 70 (±
30) IU FVIII/mg proteinu
3
. Účinnost von Willebrandova faktoru (IU) se určuje analýzou
ristocetin kofaktoru podle Evropského lékopisu (vWF:RCo).
Vyrobeno z lidské plazmy.
Pomocná látka se známým účinkem:
Sodík (9,8 mg v jedné lahvičce).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý nebo světle
žlutý prášek či drolivá hmota.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným (hemofilie A)
nebo získaným nedostatkem
faktoru VIII.
Léčba krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou s
nedostatkem faktoru VIII, pokud
není dostupný jiný přípravek účinný proti von Willebrandově
chorobě a pokud léčba
samotným desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo kontraindikovaná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s
léčbou hemostatických poruch.
Sledování léčby
Jako vodítko k určení potřebné dávky a frekvence opakovaných
infuzí se doporučuje
sledování hladin faktoru VIII v průběhu léčby. Zejména v
případě větších chirurgických
intervencí je