País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR
Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array
B02BD06
3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR
500IU/375IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII A VON WILLEBRANDŮV FAKTOR V KOMBINACI
Kód SÚKL: 0173183 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0089028 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203319 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/12 Sp. zn. sukls6743/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMMUNATE STIM PLUS 500 IU FVIII/375 IU VWF PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK factor VIII coagulationis humanus / factor von Willebrand humanus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Immunate Stim Plus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunate Stim Plus používat 3. Jak se přípravek Immunate Stim Plus používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Immunate Stim Plus uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNATE STIM PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNATE STIM PLUS Přípravek Immunate Stim Plus je komplex koagulačního faktoru VIII a von Willebrandova faktoru vyrobený z lidské plazmy. Koagulační faktor VIII v přípravku Immunate Stim Plus nahrazuje faktor VIII, který při hemofilii A chybí nebo nefunguje správně. Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha srážení krve způsobená sníženými hladinami faktoru VIII. Má za následek silné krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu. Podání přípravku Immunate Stim Plus Leer el documento completo
1/12 Sp. zn. sukls245657/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus/ Factor von Willebrand humanus Jedna lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII 1 a 375 IU lidského plazmatického von Willebrandova faktoru 2 (vWF:RCo). Přípravek Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII a 75 IU/ml lidského plazmatického von Willebrandova faktoru. Účinnost faktoru VIII (IU) se určuje chromogenní analýzou podle evropského lékopisu (European Pharmacopoeia, EP). Specifická aktivita přípravku Immunate Stim Plus je 70 (± 30) IU FVIII/mg proteinu 3 . Účinnost von Willebrandova faktoru (IU) se určuje analýzou ristocetin kofaktoru podle Evropského lékopisu (vWF:RCo). Vyrobeno z lidské plazmy. Pomocná látka se známým účinkem: Sodík (9,8 mg v jedné lahvičce). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý nebo světle žlutý prášek či drolivá hmota. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným (hemofilie A) nebo získaným nedostatkem faktoru VIII. Léčba krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou s nedostatkem faktoru VIII, pokud není dostupný jiný přípravek účinný proti von Willebrandově chorobě a pokud léčba samotným desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo kontraindikovaná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemostatických poruch. Sledování léčby Jako vodítko k určení potřebné dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje sledování hladin faktoru VIII v průběhu léčby. Zejména v případě větších chirurgických intervencí je Leer el documento completo