国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16298 IMATINIB-MESILÁT
Teva Pharma B.V., Haarlem Array
L01EA01
16298 IMATINIB-MESILÁT
400MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
IMATINIB
Kód SÚKL: 0188874 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216558 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188879 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188875 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216559 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188876 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188880 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188877 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224994 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224995 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188878 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188873 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-05-07
Sp. zn. sukls143654/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IMATINIB TEVA PHARMA 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY imatinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Imatinib Teva Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva Pharma užívat 3. Jak se Imatinib Teva Pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Imatinib Teva Pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE IMATINIB TEVA PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Imatinib Teva Pharma je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorových onemocnění. IMATINIB TEVA PHARMA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S: - CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKÉMIÍ (CML). Leukémie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukémie je forma leukémie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně. - PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ (PH-POZITIVNÍ ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek 完全なドキュメントを読む
1 Sp. zn. sukls143654/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imatinib Teva Pharma 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako imatinib-mesilát) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) _ _ Imatinib Teva Pharma 400 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědo oranžové oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Na tabletě je vyraženo "IT" a "4" na každé straně půlicí rýhy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Imatinib Teva Pharma je indikován k léčbě • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukémií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo blastické krizi. • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) jako součást chemoterapií. • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. • dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR). • dospělých pacientů se syndromem pokročilé hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. Imatinib Teva Pharma je indikován: • k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD117) pozitivními inoperabilními a/nebo metastatickými maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST). • k adjuvantn 完全なドキュメントを読む