IMATINIB TEVA PHARMA 400MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dostupné s:

Teva Pharma B.V., Haarlem Array

ATC kód:

L01EA01

INN (Mezinárodní Name):

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dávkování:

400MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IMATINIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0188874 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216558 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188879 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188875 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216559 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188876 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188880 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188877 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224994 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224995 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188878 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188873 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2014-05-07

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls143654/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IMATINIB TEVA PHARMA 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
imatinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Imatinib Teva Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva Pharma
užívat
3.
Jak se Imatinib Teva Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Imatinib Teva Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IMATINIB TEVA PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imatinib Teva Pharma je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Tento lék tlumí růst abnormálních
buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorových onemocnění.
IMATINIB TEVA PHARMA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S:
-
CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKÉMIÍ (CML).
Leukémie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukémie je
forma leukémie, při které určité abnormální bílé krvinky
(nazvané myeloidní buňky) začnou růst
nekontrolovaně.
-
PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ
(PH-POZITIVNÍ ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls143654/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib Teva Pharma 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako
imatinib-mesilát)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
_ _
Imatinib Teva Pharma 400 mg potahované tablety jsou tmavě žluté
až hnědo oranžové oválné
potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Na tabletě
je vyraženo "IT" a "4" na každé straně
půlicí rýhy.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imatinib Teva Pharma
je indikován k léčbě
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukémií (CML), u kterých
není transplantace kostní dřeně
považována za léčbu první volby.
•
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo blastické krizi.
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) jako součást chemoterapií.
•
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
•
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor
krevních destiček (PDGFR).
•
dospělých pacientů se syndromem pokročilé hypereozinofilie (HES)
a/nebo chronickou
eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl
stanoven.
Imatinib Teva Pharma je indikován:
•
k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD117) pozitivními
inoperabilními a/nebo metastatickými
maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
•
k adjuvantn