IMATINIB Synthon Hispania 400 mg, comprimé pelliculé

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

imatinib

から入手可能:

SYNTHON HISPANIA

ATCコード:

A T C L01 X E01

INN（国際名）:

imatinib

投薬量:

400 mg

医薬品形態:

comprimé

構図:

composition pour un comprimé > imatinib : 400 mg . Sous forme de : mésilate d'imatinib

処方タイプ:

liste I

治療領域:

C l as s e pha r m ac ot hé r ap euti que i nh i bi t eu r de pr o t é i ne k i nas e

製品概要:

34009 300 ou 5 1 - plaquette(s) PVC aluminium PVDC polyéthylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 3 - 60 plaquette(s) PVC aluminium PVDC polyéthylène de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 5 - plaquette(s) PVC aluminium PVDC polyéthylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 2 - plaquette(s) PVC aluminium PVDC polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 9 - plaquette(s) PVC aluminium PVDC polyéthylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 3 - plaquette(s) PVC aluminium PVDC polyéthylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 5 - 10 plaquette(s) PVC aluminium PVDC polyéthylène de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 7 - 90 plaquette(s) PVC aluminium PVDC polyéthylène de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 2 - 20 plaquette(s) PVC aluminium PVDC polyéthylène de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 6 - 30 plaquette(s) PVC aluminium PVDC polyéthylène de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

認証ステータス:

Abrogée

承認日:

2016-12-02

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2016
Dénomination du médicament
IMATINIB SYNTHON HISPANIA 400 mg, comprimé pelliculé
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB SYNTHON HISPANIA 400 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB SYNTHON HISPANIA 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IMATINIB SYNTHON HISPANIA 400 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB SYNTHON HISPANIA 400 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB SYNTHON HISPANIA 400 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
IMATINIB SYNTHON HISPANIA est un médicament qui contient une
substance active appelée imatinib. Ce médicament
agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des
maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types
de cancers.
IMATINIB SYNTHON HISPANIA est un traitement chez les adultes et les
enfants :
·
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les infections. La leucémie myélo�

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB SYNTHON HISPANIA 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, marron, ovaloïde (10 x 18 mm), biconvexe et
portant l’inscription « I9AB 400 » sur un côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB SYNTHON HISPANIA est indiqué dans le traitement :
·
des patients enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+)
nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne
peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
·
des patients enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après
échec du traitement par l’interféron alpha, ou en phase
accélérée ou en crise blastique.
·
des patients adultes atteints de Ph+ LMC en crise blastique.
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+)
nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
·
des
patients
adultes
atteints
de
syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs
(SMD/SMP)
associés
à
des
réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor).
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une leucémie chronique
à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1- PDGFR
α
.
·
le traitement des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome
protuberans (DFSP ou maladie de Darier-Ferrand) non
résécable et patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou
métastatique ne relevant pas d’un traitement chirurgical.
L’effet d’IM