国: リトアニア
言語: リトアニア語
ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Imatinibas
Ranbaxy UK Ltd.
L01XE01
Imatinibas
100 mg; 400 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Imatinib
Išregistruotas
2015-03-23
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib Ranbaxy 100 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Ranbaxy 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tamsiai geltonos – rusvai oranžinės spalvos, plėvele dengtos, apvalios formos tabletės su užrašais „I“ ir „1“ abipus laužimo linijos vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje. Apvalių tablečių skersmuo yra 7,65 mm ± 0,20 mm. Tamsiai geltonos – rusvai oranžinės spalvos, plėvele dengtos, ovalios formos tabletės su užrašais „I“ ir „2“ abipus laužimo linijos vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje. Ovalių tablečių ilgis yra 15,15 mm ± 0,20 mm, o plotis 8,15 mm ± 0,20 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Imatinibas yra skirtas gydyti: - vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos (_Philadelphia_) chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė mieloidinė leukemija (LML), nusprendus, kad šiems pacientams kaulų čiulpų persodinimas nėra pirmo pasirinkimo gydymas; - vaikus, kuriems nustatyta _Ph+_ LML lėtinė fazė po to, kai buvo neveiksmingas gydymas interferonu alfa arba pasireiškia akceleracijos fazė ar blastinė krizė; - suaugusiuosius, kuriems nustatyta _Ph+_LML blastinė krizė; - suaugusiuosius, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia_ chromosomai teigiama ūminė limfoblastinė leukemija (Ph+ ŪLL), kartu skiriant ir kitą chemoterapiją; - suaugusiųjų recidyvavusią ar refrakterinę Ph+ ŪLL (monoterapija); - suaugusiųjų mielodisplazinį sindromą ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL), susijusias su trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (ang. _platelet-derived growth factor receptor_, PDGFR) genų pak 完全なドキュメントを読む