Imatinib Ranbaxy

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Imatinibas

Dostupné s:

Ranbaxy UK Ltd.

ATC kód:

L01XE01

INN (Mezinárodní Name):

Imatinibas

Dávkování:

100 mg; 400 mg

Léková forma:

plėvele dengtos tabletės

Podání:

vartoti per burną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Imatinib

Stav Autorizace:

Išregistruotas

Datum autorizace:

2015-03-23

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Ranbaxy 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Ranbaxy 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tamsiai geltonos – rusvai oranžinės spalvos, plėvele dengtos,
apvalios formos tabletės su užrašais „I“ ir
„1“ abipus laužimo linijos vienoje pusėje ir lygios kitoje
pusėje. Apvalių tablečių skersmuo yra 7,65 mm ±
0,20 mm.
Tamsiai geltonos – rusvai oranžinės spalvos, plėvele dengtos,
ovalios formos tabletės su užrašais „I“ ir
„2“ abipus laužimo linijos vienoje pusėje ir lygios kitoje
pusėje. Ovalių tablečių ilgis yra 15,15 mm ±
0,20 mm, o plotis 8,15 mm ± 0,20 mm.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinibas yra skirtas gydyti:
-
vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos (_Philadelphia_)
chromosomai (bcr-abl) teigiama
(Ph+) lėtinė mieloidinė leukemija (LML), nusprendus, kad šiems
pacientams kaulų čiulpų
persodinimas nėra pirmo pasirinkimo gydymas;
-
vaikus, kuriems nustatyta _Ph+_ LML lėtinė fazė po to, kai buvo
neveiksmingas gydymas interferonu
alfa arba pasireiškia akceleracijos fazė ar blastinė krizė;
-
suaugusiuosius, kuriems nustatyta _Ph+_LML blastinė krizė;
-
suaugusiuosius, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia_ chromosomai
teigiama ūminė
limfoblastinė leukemija (Ph+ ŪLL), kartu skiriant ir kitą
chemoterapiją;
-
suaugusiųjų recidyvavusią ar refrakterinę Ph+ ŪLL (monoterapija);
-
suaugusiųjų mielodisplazinį sindromą ar mieloproliferacines ligas
(MDS/MPL), susijusias su
trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (ang.
_platelet-derived growth factor receptor_,
PDGFR) genų pak